Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Design zaměřený na člověka a komunity praxe ke zlepšení poskytování domácího kontaktního vyšetřování tuberkulózy v Ugandě (HCD-CoP)

27. března 2025 aktualizováno: Yale University
V předchozí randomizované kontrolní studii vyšetřovatelé identifikovali mezery v provádění kontaktního vyšetřování tuberkulózy (TBC) na několika úrovních kaskády poskytování služeb. Na základě předchozích zkušeností vyšetřovatelé nedávno vyvinuli novou strategii, jak zlepšit provádění rutinních postupů vyšetřování kontaktů. Tato implementační strategie zaměřená na uživatele byla vytvořena prostřednictvím sériového prototypování vedeného designem zaměřeným na člověka (HCD) a využívá komunity praxe (CoP) jako doplňkovou strategii adaptace a udržení. Vyšetřovatelé nyní provádějí na 12 studijních místech v Ugandě zkušební implementaci se stupňovitým klínem, klastrově randomizovanou, aby zjistili, zda výsledná implementační strategie zaměřená na uživatele zlepšuje poskytování kontaktních šetření TBC a dalších výsledků implementace a také zlepšuje zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška má 3 hlavní cíle: (1) porovnat implementaci, účinnost a dopad na veřejné zdraví při vyšetřování kontaktu s TBC poskytovaným prostřednictvím vylepšené implementační strategie „zaměřené na uživatele“ se standardní implementační strategií ve stupňovitém, klastrovém randomizovaná implementační studie; (2) identifikovat procesy a kontextové faktory, které ovlivňují implementaci, účinnost a dopad na veřejné zdraví vylepšené strategie dodávání pro vyšetřování kontaktu s TBC; a (3) porovnat náklady a epidemiologický dopad rozšířených a standardních implementačních strategií pro vyšetřování kontaktu s TBC. Vylepšená strategie zaměřená na uživatele bude využívat dvě hlavní složky: a) značkovou strategii zaměřenou na účastníky sestávající z nástrojů usnadňujících implementaci dříve vyvinutých pomocí designu zaměřeného na člověka; a b) Communities of Practice, strategie neustálého zlepšování kvality zaměřená na komunitní zdravotnické pracovníky. Cílem je zlepšit poskytování standardního kontaktního vyšetřování TBC podle pokynů Ugandského národního programu TBC a lepry. Vyšetřovatelé předpokládají, že vylepšená strategie zaměřená na uživatele povede k většímu podílu blízkých kontaktů, kteří dokončí hodnocení TBC, než standardní strategie. Dále předpokládají, že úspěšná implementace bude považována za proveditelnou, přijatelnou a vhodnou pacienty a CHW a že to zvýší sebeúčinnost a vnímanou sociální podporu mezi CHW. A konečně, vyšetřovatelé předpokládají, že modely hodnotící dopad strategie zaměřené na uživatele, když jsou poskytovány celostátně, shledají, že je nákladově efektivní a dokáže snížit národní výskyt TBC v horizontu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10477

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do zdravotního střediska:

  1. hlášení ≥12 indexových případů TBC za měsíc národnímu programu TBC,
  2. Nachází se mimo hranice okresu Kampala, ale ≤ 180 km

Kritéria vyloučení zdravotního střediska:

1) Správci zdravotního střediska nesouhlasí s účastí ve studii

Individuální kritéria zařazení pro indexované osoby s TBC (také známé jako pacienti s indexovou TBC nebo případy TBC):

  1. Být dospělým nebo dítětem zaznamenaným jako nový případ TBC v místním národním registru léčby TBC a lepry TBC a
  2. Bydliště ≤40 km od nástupního zdravotního střediska,

Individuální kritéria vyloučení pro indexované osoby s TBC:

  1. Nedostatek schopnosti souhlasit s vyšetřováním kontaktů,
  2. Chybí blízké kontakty,
  3. s možnou nebo potvrzenou tuberkulózou rezistentní na léky,
  4. Dříve přijaté vyšetřování kontaktu s TBC během posledních 2 měsíců a
  5. Nesouhlasím s odkazováním blízkých kontaktů na vyšetřování kontaktů.

Kritéria zařazení pro blízké kontakty:

1) Být dospělým nebo dítětem vykazujícím ≥ 12 kumulativních hodin s pacientem s TBC v uzavřeném prostoru během předchozích 3 měsíců,

Kritéria vyloučení pro blízké kontakty:

  1. Nedostatek schopnosti souhlasit s vyšetřováním kontaktů,
  2. V současné době se léčí na aktivní TBC a
  3. Nesouhlasím s účastí na šetření kontaktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní období implementační strategie
Během období standardní implementační strategie budou CHW na všech místech absolvovat standardní školení programu TBC týkající se vyšetřování kontaktu s TBC a podpůrného dohledu od místní kontaktní osoby Národního programu TBC.
Behaviorální: Standardní implementační strategie
Jakmile způsobilý pacient s TBC souhlasí s účastí, CHW pacienta navštíví, aby posoudili způsobilost blízkých kontaktů k účasti. U způsobilých kontaktů, které souhlasí s účastí, CHW provede screening příznaků TBC a zajistí následné mikrobiologické, klinické a/nebo radiografické vyšetření. Ti, kteří mají pozitivní příznaky TBC, budou požádáni o vykašlávání vzorku sputa, pokud nejsou mladší 5 let. Pokud je mladší 5 let nebo není-li schopen produkovat sputum, kontakt bude odeslán do zdravotního střediska k posouzení. CHW dopraví vzorky sputa do laboratoře zdravotního střediska k mikrobiologickému vyhodnocení a později oznámí výsledky testu zpět kontaktní osobě. Během období standardní implementační strategie budou CHW na všech místech absolvovat standardní školení programu TBC týkající se vyšetřování kontaktu s TBC a podpůrného dohledu od místní kontaktní osoby Národního programu TBC.
Ostatní jména:
  • Obvyklá implementační strategie
Experimentální: Rozšířené období zásahu vyšetřování kontaktů
Vylepšená strategie vyšetřování kontaktů zahrnuje 4 nástroje pro usnadnění implementace a 3 techniky neustálého zlepšování kvality a bude dodávána jako značkový balíček pojmenovaný podle inspirativní fráze z Lugandy, která se překládá jako „Jsme s vámi spolu“. Nástroje pro usnadnění implementace zahrnují 1) vzdělávací brožuru TBC, 2) algoritmus identifikace kontaktu, 3) instruktážní video o odběru sputa a 4) komunitní zdravotní jezdce, kteří přepravují klienty, komunitní zdravotnické pracovníky a vzorky sputa na motocyklu. Techniky nepřetržitého zlepšování kvality poskytované jako balíček komunity praxe zahrnují 1) setkání komunity praxe, 2) zprávy o auditu a zpětné vazbě a 3) aplikaci pro skupinový chat.
Behaviorální: Strategie implementace zaměřená na uživatele
  1. 4 komponenty zaměřené na účastníky: 1a) Vzdělávací brožura TBC pomáhá osobám s TBC odhalit potřebu domácího screeningu kontaktům. 1b) Algoritmus identifikace kontaktu pomáhá CHW a indexovat TB osoby přesně vyčíslit kontakty. 1c) Video odběru sputa instruuje kontakty k vykašlávání kvalitního sputa. 1d) Komunitní zdravotní jezdci přepravují CHW, osoby s TBC a kontakty pomocí motocyklového taxi a sbírají a přepravují sputum.
  2. 3 součásti komunitního zdravotnického pracovníka: a) Týdenní setkání CHW vytvářejí komunity praxe (CoP), profesionály organizované pro vzájemnou podporu a systematické učení. Setkání zahrnují mimo jiné řešení problémů, kontrolu zpráv z auditu a zpětné vazby a didaktiku péče o TBC. 2b) Auditní a zpětnovazební zprávy o ukazatelích výkonu kontaktního šetření týdně (jednotlivá CHW) a měsíčně (zdravotnické zařízení). 2c) Aplikace pro skupinový chat usnadňuje vzájemnou podporu mezi CHW.
Ostatní jména:
  • Rozšířená strategie implementace vyšetřování kontaktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení hodnocení TB
Časové okno: 60 dní
Procento účastníků (blízké kontakty), kteří zažívají příznaky TB, kteří dokončují hodnocení TB do 60 dnů od data zahájení léčby pacienta TB
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výnos TB (diagnostika a zahájení léčby)
Časové okno: 60 dní
Rozdíl mezi studijními obdobími v procentech kontaktů diagnostikovaných s aktivním Tb a zahájeným při léčbě do 60 dnů od zahájení léčby pacienta TB
60 dní
Zahájení preventivní terapie TB
Časové okno: 60 dní
Rozdíl mezi studijními obdobími v procentech kontaktů zahajujících preventivní terapii TB (TPT) do 60 dnů od zahájení léčby pacienta TB
60 dní
Počet kontaktů diagnostikovaných s aktivním TB
Časové okno: 60 dní
Rozdíl mezi studijními obdobími v počtu počtu kontaktů diagnostikovaných s aktivním TB
60 dní
Počet kontaktů iniciujících preventivní terapii TB
Časové okno: 60 dní
Rozdíl mezi studijními obdobími v počtu počtu kontaktů iniciujících TPT
60 dní
TB výnos (všechny kontakty)
Časové okno: 60 dní
Rozdíl mezi studijními obdobími v procentech všech případů TB mezi kontakty
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AI104824 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01AI104824 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2000023199 (Jiný identifikátor: Yale IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vedou k publikaci na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Po primární studii jsou zveřejněny výsledky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání k PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Standardní implementační strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit