Дизайн, ориентированный на человека, и сообщества практикующих врачей для улучшения проведения домашнего расследования контактов туберкулеза в Уганде (HCD-CoP)
27 марта 2025 г. обновлено: Yale University
В ходе предыдущего рандомизированного контрольного исследования исследователи выявили пробелы в проведении расследования контактов с больными туберкулезом (ТБ) на нескольких уровнях каскада оказания услуг.
Опираясь на предыдущий опыт, следователи недавно разработали новую стратегию для улучшения выполнения рутинных процедур расследования контактов.
Эта стратегия реализации, ориентированная на пользователя, была создана посредством серийного прототипирования под руководством человеко-ориентированного дизайна (HCD) и использует сообщества практиков (CoP) в качестве дополнительной стратегии адаптации и поддержки.
В настоящее время исследователи проводят ступенчатое кластерное рандомизированное испытание внедрения в 12 исследовательских центрах в Уганде, чтобы определить, улучшает ли результирующая стратегия внедрения, ориентированная на пользователя, проведение расследования контактов с ТБ и другие результаты внедрения, а также улучшаются ли результаты в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Испытание преследует 3 основные цели: (1) сравнить внедрение, эффективность и воздействие на общественное здравоохранение расследования контактов с ТБ, проводимого с помощью расширенной, «ориентированной на пользователя» стратегии внедрения, со стандартной стратегией внедрения в виде ступенчатого клина, кластера. рандомизированное испытание внедрения; (2) определить процессы и контекстуальные факторы, влияющие на реализацию, эффективность и воздействие на общественное здравоохранение расширенной стратегии проведения расследования контактов с ТБ; и (3) сравнить затраты и эпидемиологическое воздействие расширенной и стандартной стратегий реализации для расследования контактов с ТБ.
Усовершенствованная, ориентированная на пользователя стратегия будет включать два основных компонента: а) брендовая, ориентированная на участников стратегия, состоящая из средств содействия внедрению, ранее разработанных с использованием ориентированного на человека дизайна; и b) Сообщества практикующих врачей, стратегия постоянного улучшения качества, ориентированная на работников здравоохранения.
Цель состоит в том, чтобы улучшить проведение стандартного расследования контактов с больными ТБ в соответствии с рекомендациями Национальной программы Уганды по борьбе с туберкулезом и проказой.
Исследователи предполагают, что усовершенствованная, ориентированная на пользователя стратегия приведет к тому, что большее количество близких контактов пройдет обследование на ТБ, чем стандартная стратегия.
Они также предполагают, что успешное внедрение будет считаться осуществимым, приемлемым и целесообразным для пациентов и ОРЗ и что оно повысит самоэффективность и воспринимаемую социальную поддержку среди ОРЗ.
Наконец, исследователи предполагают, что модели, оценивающие влияние стратегии, ориентированной на пользователя, при реализации по всей стране окажутся экономически эффективными и смогут снизить заболеваемость туберкулезом в стране в течение 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10477
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения медицинского центра:
- сообщать о ≥12 индексных случаях ТБ в месяц в национальную программу по борьбе с ТБ,
- Расположен за пределами округа Кампала, но на расстоянии ≤180 км.
Критерии исключения медицинского центра:
1) Администрация поликлиники не дает согласия на участие в исследовании
Индивидуальные критерии включения для индексных лиц с ТБ (также известных как индексные больные ТБ или случаи ТБ):
- Быть взрослым или ребенком, зарегистрированным как новый случай ТБ в местном регистре лечения ТБ Национальной программы по борьбе с ТБ и проказой, и
- Проживание на расстоянии ≤40 км от регистрационного медицинского центра,
Индивидуальные критерии исключения для индексных лиц с ТБ:
- Не имея возможности дать согласие на контактное расследование,
- Отсутствие близких контактов,
- Наличие возможного или подтвержденного лекарственно-устойчивого ТБ,
- Ранее проведенное исследование контактов на ТБ в течение последних 2 месяцев, и
- Не соглашаясь направлять близкие контакты для расследования контактов.
Критерии включения для близких контактов:
1) взрослый или ребенок, сообщивший о ≥12 часов в совокупности с больным туберкулезом в закрытом помещении в течение предыдущих 3 месяцев,
Критерии исключения для близких контактов:
- Не имея возможности дать согласие на контактное расследование,
- В настоящее время проходит лечение от активного туберкулеза, и
- Отказ от участия в расследовании контактов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный период реализации стратегии
В период действия стандартной стратегии реализации ОРЗ во всех учреждениях пройдут стандартное обучение программы по борьбе с туберкулезом по расследованию контактов с больными туберкулезом и поддерживающему наблюдению со стороны местного координатора Национальной программы по борьбе с туберкулезом.
|
После того как больной ТБ, имеющий право на участие, соглашается участвовать, ОРЗ посетят пациента, чтобы оценить соответствие его близких контактов требованиям для участия.
Для подходящих контактов, которые согласны участвовать, МРЗ проведет скрининг симптомов ТБ и организует последующую микробиологическую, клиническую и/или рентгенографическую оценку.
Людей, прошедших скрининг с положительными симптомами туберкулеза, попросят сдать образец мокроты, если им не исполнилось 5 лет.
Если ребенку меньше 5 лет или он не может выделять мокроту, контактные лица будут направлены в медицинский центр для обследования.
МРЗ доставит образцы мокроты в лабораторию медицинского центра для микробиологического исследования, а затем сообщит о результатах анализа контактному лицу.
В период действия стандартной стратегии реализации ОРЗ во всех учреждениях пройдут стандартное обучение программы по борьбе с туберкулезом по расследованию контактов с больными туберкулезом и поддерживающему наблюдению со стороны местного координатора Национальной программы по борьбе с туберкулезом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширенный период расследования контактов
Усовершенствованная стратегия расследования контактов включает в себя 4 инструмента содействия внедрению и 3 метода непрерывного улучшения качества и будет поставляться в виде фирменного пакета, названного в честь вдохновляющей фразы Луганды, которая переводится как «Мы вместе с вами».
Инструменты содействия внедрению включают 1) просветительскую брошюру по ТБ, 2) алгоритм идентификации контактов, 3) обучающее видео по сбору мокроты и 4) местные медицинские работники, которые перевозят клиентов, работников общественного здравоохранения и образцы мокроты на мотоцикле.
Методы непрерывного улучшения качества, поставляемые в виде пакета сообщества практиков, включают 1) встречи сообщества практиков, 2) отчеты об аудите и обратной связи и 3) приложение для группового чата.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение оценки туберкулеза
Временное ограничение: 60 дней
|
Процент участников (тесные контакты), которые испытывают симптомы туберкулеза, которые завершают оценку туберкулеза в течение 60 дней после даты начала лечения пациента туберкулеза
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход туберкулеза (диагностика и инициация лечения)
Временное ограничение: 60 дней
|
Разница между периодами исследования в процентах контактов с диагнозом активного туберкулеза и инициированной при лечении в течение 60 дней после начала лечения пациента туберкулеза
|
60 дней
|
|
Инициирование профилактической терапии туберкулеза
Временное ограничение: 60 дней
|
Разница между периодами исследований в процентах контактов, инициирующих профилактическую терапию ТБ (TPT) в течение 60 дней после начала лечения пациента туберкулеза
|
60 дней
|
|
Количество контактов с диагнозом активного туберкулеза
Временное ограничение: 60 дней
|
Разница между периодами исследования в количестве количества контактов с диагнозом активного туберкулеза
|
60 дней
|
|
Количество контактов, инициирующих профилактическую терапию туберкулеза
Временное ограничение: 60 дней
|
Разница между периодами исследования в подсчете количества контактов, инициирующих TPT
|
60 дней
|
|
Уход туберкулеза (все контакты)
Временное ограничение: 60 дней
|
Разница между периодами исследования в процентах от всех случаев туберкулеза среди контактов
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AI104824 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01AI104824 (Грант/контракт NIH США)
- 2000023199 (Другой идентификатор: Yale IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются по запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов первичного испытания
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу в ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .