Mensgericht ontwerp en praktijkgemeenschappen om de levering van contactonderzoek in tuberculose aan huis te verbeteren in Oeganda (HCD-CoP)
27 maart 2025 bijgewerkt door: Yale University
In een eerdere gerandomiseerde controlestudie stelden de onderzoekers lacunes vast in de implementatie van tuberculose (tbc) contactonderzoek op meerdere niveaus van de cascade van dienstverlening.
Op basis van eerdere ervaringen hebben de onderzoekers onlangs een nieuwe strategie ontwikkeld om de implementatie van routinematige procedures voor contactonderzoek te verbeteren.
Deze gebruikersgerichte implementatiestrategie is tot stand gekomen door middel van seriële prototyping, geleid door human-centered design (HCD) en maakt gebruik van praktijkgemeenschappen (CoP) als aanvullende aanpassings- en ondersteuningsstrategie.
De onderzoekers voeren nu een getrapte, clustergerandomiseerde implementatieproef uit op 12 onderzoekslocaties in Oeganda om te bepalen of de resulterende gebruikersgerichte implementatiestrategie de levering van tbc-contactonderzoek en andere implementatieresultaten verbetert, en ook de gezondheidsresultaten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef heeft 3 hoofddoelen: (1) het vergelijken van de implementatie, effectiviteit en impact op de volksgezondheid van tbc-contactonderzoek geleverd via een verbeterde, "gebruikersgerichte" implementatiestrategie versus een standaard implementatiestrategie in een getrapte, cluster- gerandomiseerde implementatieproef; (2) om processen en contextuele factoren te identificeren die van invloed zijn op de implementatie, effectiviteit en impact op de volksgezondheid van de verbeterde leveringsstrategie voor tbc-contactonderzoek; en (3) om de kosten en epidemiologische impact van de verbeterde en standaard implementatiestrategieën voor tbc-contactonderzoek te vergelijken.
De verbeterde, gebruikersgerichte strategie zal gebruik maken van twee hoofdcomponenten: a) een merkgerichte, deelnemergerichte strategie die bestaat uit hulpmiddelen voor het faciliteren van implementatie die eerder zijn ontwikkeld met behulp van mensgericht ontwerp; en b) Praktijkgemeenschappen, een strategie voor continue kwaliteitsverbetering waarbij gezondheidswerkers centraal staan.
Het doel is om de levering van standaard tbc-contactonderzoek te verbeteren volgens de richtlijnen van het Oegandese nationale tbc- en lepraprogramma.
De onderzoekers veronderstellen dat de verbeterde, gebruikersgerichte strategie ertoe zal leiden dat een groter deel van de nauwe contacten de tbc-evaluatie voltooit dan de standaardstrategie.
Ze veronderstellen verder dat succesvolle implementatie door patiënten en CHW's als haalbaar, acceptabel en gepast wordt beschouwd en dat het de zelfredzaamheid en waargenomen sociale steun onder CHW's zal vergroten.
Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat modellen die de impact van de gebruikersgerichte strategie evalueren, wanneer deze landelijk wordt uitgevoerd, deze kosteneffectief zullen vinden en in staat zullen zijn om de nationale tbc-incidentie over een periode van 10 jaar te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10477
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria gezondheidscentrum:
- Melding van ≥12 geïndexeerde tbc-gevallen per maand aan het nationale tbc-programma,
- Gelegen buiten de grenzen van maar ≤180 km van het district Kampala
Uitsluitingscriteria gezondheidscentrum:
1) Beheerders van het gezondheidscentrum gaan niet akkoord met deelname aan het onderzoek
Individuele inclusiecriteria voor indexpersonen met tbc (ook wel indextbc-patiënten of tbc-gevallen genoemd):
- Een volwassene of kind zijn geregistreerd als een nieuw tbc-geval in het nationale tbc-behandelingsregister van het nationale tbc- en lepraprogramma, en
- Woonachtig ≤40 km van het inschrijvende gezondheidscentrum,
Individuele uitsluitingscriteria voor indexpersonen met tbc:
- Niet in staat zijn om toestemming te geven voor contactonderzoek,
- Gebrek aan nauwe contacten,
- Mogelijke of bevestigde resistente tbc,
- Eerder ontvangen tbc-contactonderzoek in de afgelopen 2 maanden, en
- Niet akkoord gaan met het doorverwijzen van nauwe contacten voor contactonderzoek.
Inclusiecriteria voor nauwe contacten:
1) Een volwassene of kind zijn die in de afgelopen 3 maanden ≥12 cumulatieve uren met de tbc-patiënt in een afgesloten ruimte heeft gemeld,
Uitsluitingscriteria voor nauwe contacten:
- Niet in staat zijn om toestemming te geven voor contactonderzoek,
- Momenteel in behandeling voor actieve tuberculose, en
- Niet akkoord gaan met deelname aan contactonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard implementatiestrategieperiode
Tijdens de standaard implementatiestrategieperiode zullen CHW's op alle locaties de standaard tbc-programmatraining krijgen over tbc-contactonderzoek en ondersteunend toezicht van de plaatselijke contactpersoon van het nationale tbc-programma.
|
Zodra een in aanmerking komende tbc-patiënt ermee instemt om deel te nemen, zullen CHW's de patiënt bezoeken om te beoordelen of nauwe contacten in aanmerking komen voor deelname.
Voor in aanmerking komende contacten die ermee instemmen om deel te nemen, zal de CHW tbc-symptoomscreening uitvoeren en daaropvolgende microbiologische, klinische en/of radiografische evaluatie regelen.
Degenen die tbc-symptoompositief screenen, zullen worden gevraagd om een sputummonster op te spuwen, tenzij ze jonger zijn dan 5 jaar.
Als u jonger bent dan 5 jaar of geen sputum kunt produceren, worden contacten voor evaluatie doorverwezen naar het gezondheidscentrum.
Een CHW vervoert sputummonsters naar het laboratorium van het gezondheidscentrum voor microbiologische evaluatie en rapporteert later de testresultaten aan de contactpersoon.
Tijdens de standaard implementatiestrategieperiode zullen CHW's op alle locaties de standaard tbc-programmatraining krijgen over tbc-contactonderzoek en ondersteunend toezicht van de plaatselijke contactpersoon van het nationale tbc-programma.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verbeterde interventieperiode voor contactonderzoek
De verbeterde strategie voor contactonderzoek omvat 4 hulpmiddelen voor het faciliteren van implementatie en 3 technieken voor continue kwaliteitsverbetering en wordt geleverd als een merkpakket, genoemd naar een inspirerende Luganda-uitdrukking die wordt vertaald als "We zijn samen met jou".
Instrumenten voor het faciliteren van implementatie zijn onder meer 1) een tbc-voorlichtingsbrochure, 2) een algoritme voor contactidentificatie, 3) een instructievideo over het verzamelen van sputum, en 4) gezondheidsrijders die cliënten, gezondheidswerkers en sputummonsters per motorfiets vervoeren.
De technieken voor continue kwaliteitsverbetering die worden geleverd als het community of practice-pakket omvatten 1) community of practice-bijeenkomsten, 2) audit- en feedbackrapporten en 3) een groepschattoepassing.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van tbc -evaluatie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het percentage deelnemers (nauwe contacten) die tbc -symptomen ervaren die binnen 60 dagen na de behandelingsdatum van de TB -patiënt de initiatiedatum voltooien
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TB -opbrengst (diagnose en behandelingsinitiatie)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het verschil tussen studieperioden in percentage contacten gediagnosticeerd met actieve tuberculose en geïnitieerd bij de behandeling binnen 60 dagen na de behandeling van de TB -patiënt
|
60 dagen
|
|
Start van TB -preventieve therapie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het verschil tussen onderzoeksperioden in het percentage contacten dat TB -preventieve therapie (TPT) initieert binnen 60 dagen na de behandeling van de TB -patiënt
|
60 dagen
|
|
Aantal contacten gediagnosticeerd met actieve tuberculose
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het verschil tussen onderzoeksperioden in het tellingen van het aantal contacten gediagnosticeerd met actieve tuberculose
|
60 dagen
|
|
Aantal contacten dat TB -preventieve therapie start
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het verschil tussen studieperioden in het tellingen van het aantal contacten dat TPT initiëren
|
60 dagen
|
|
TB -opbrengst (alle contacten)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het verschil tussen onderzoeksperioden in percentage van alle tbc -gevallen tussen contacten
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AI104824 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01AI104824 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2000023199 (Andere identificatie: Yale IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie op aanvraag
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de primaire proefresultaten zijn gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag bij de PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .