Projeto Centrado no Ser Humano e Comunidades de Prática para Melhorar a Prestação de Tuberculose Baseada em Investigação de Contato em Uganda (HCD-CoP)
27 de março de 2025 atualizado por: Yale University
Em um estudo de controle randomizado anterior, os investigadores identificaram lacunas na implementação da investigação de contatos de tuberculose (TB) em vários níveis da cascata de prestação de serviços.
Com base em experiências anteriores, os investigadores desenvolveram recentemente uma nova estratégia para aprimorar a implementação de procedimentos rotineiros de investigação de contatos.
Essa estratégia de implementação centrada no usuário foi criada por meio de prototipagem serial guiada pelo design centrado no ser humano (HCD) e emprega comunidades de prática (CoP) como uma adaptação adjuvante e estratégia de sustentação.
Os investigadores estão agora conduzindo um teste de implementação randomizado por cluster em 12 locais de estudo em Uganda para determinar se a estratégia de implementação centrada no usuário resultante melhora a entrega de investigação de contato de TB e outros resultados de implementação, e também melhora os resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem 3 objetivos principais: (1) comparar a implementação, a eficácia e o impacto na saúde pública da investigação de contatos de TB fornecida por meio de uma estratégia de implementação aprimorada "centrada no usuário" versus uma estratégia de implementação padrão em uma cunha escalonada, cluster- ensaio de implementação randomizado; (2) identificar processos e fatores contextuais que influenciam a implementação, eficácia e impacto na saúde pública da estratégia de entrega aprimorada para investigação de contatos de TB; e (3) comparar os custos e o impacto epidemiológico das estratégias de implementação aprimoradas e padronizadas para investigação de contatos de TB.
A estratégia aprimorada centrada no usuário empregará dois componentes principais: a) uma estratégia de marca centrada no participante que consiste em ferramentas de facilitação de implementação previamente desenvolvidas usando design centrado no ser humano; e b) Comunidades de Prática, uma estratégia de melhoria contínua da qualidade centrada no agente comunitário de saúde.
O objetivo é melhorar a entrega da investigação padrão de contatos de TB seguindo as diretrizes do Programa Nacional de Tuberculose e Hanseníase de Uganda.
Os investigadores levantam a hipótese de que a estratégia aprimorada e centrada no usuário resultará em uma proporção maior de contatos próximos concluindo a avaliação de TB do que a estratégia padrão.
Eles ainda levantam a hipótese de que a implementação bem-sucedida será considerada viável, aceitável e apropriada pelos pacientes e ACSs e que aumentará a autoeficácia e o apoio social percebido entre os ACSs.
Finalmente, os investigadores levantam a hipótese de que os modelos que avaliam o impacto da estratégia centrada no usuário, quando entregues em todo o país, a considerarão custo-efetiva e capaz de reduzir a incidência nacional de TB em um horizonte de 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10477
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Uganda Tuberculosis Implementation Research Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão do centro de saúde:
- Notificar ≥12 casos de índice de TB por mês ao programa nacional de TB,
- Localizado fora das fronteiras de, mas ≤180 km do distrito de Kampala
Critérios de exclusão do centro de saúde:
1) Os administradores do centro de saúde não concordam em participar do estudo
Critérios de inclusão individual para pessoas com TB (também conhecidas como pacientes com TB ou casos de TB):
- Ser adulto ou criança registrado como caso novo de TB no registro de tratamento de TB do Programa Nacional de Tuberculose e Hanseníase local, e
- Residir ≤40 km do centro de saúde de inscrição,
Critérios de exclusão individual para índice de pessoas com TB:
- Na falta de capacidade para consentir em contatar a investigação,
- Sem contatos próximos,
- Ter tuberculose resistente a medicamentos possível ou confirmada,
- Recebeu anteriormente investigação de contato de TB nos últimos 2 meses e
- Não concordar em encaminhar contatos próximos para investigação de contato.
Critérios de inclusão para contatos próximos:
1) Ser adulto ou criança relatando ≥12 horas cumulativas com o doente de TB dentro de um espaço fechado nos últimos 3 meses,
Critérios de exclusão para contatos próximos:
- Na falta de capacidade para consentir em contatar a investigação,
- Atualmente fazendo tratamento para tuberculose ativa, e
- Não concordar em participar da investigação de contato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Período da Estratégia de Implementação Padrão
Durante o período da estratégia de implementação padrão, os ACSs em todos os locais receberão o treinamento padrão do programa de TB na investigação de contatos de TB e supervisão de apoio da pessoa focal do Programa Nacional de TB no local.
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Assim que um paciente de TB elegível concordar em participar, os CHWs visitarão o paciente para avaliar a elegibilidade dos contatos próximos para participar.
Para contatos elegíveis que concordam em participar, o CHW realizará a triagem de sintomas de TB e providenciará avaliação microbiológica, clínica e/ou radiográfica subsequente.
Aqueles com sintomas positivos de TB serão solicitados a expectorar uma amostra de escarro, a menos que tenham menos de 5 anos de idade.
Se forem menores de 5 anos ou incapazes de produzir escarro, os contatos serão encaminhados ao centro de saúde para avaliação.
Um CHW transportará amostras de escarro para o laboratório do centro de saúde para avaliação microbiológica e, posteriormente, relatará os resultados do teste ao contato.
Durante o período da estratégia de implementação padrão, os ACSs em todos os locais receberão o treinamento padrão do programa de TB na investigação de contatos de TB e supervisão de apoio da pessoa focal do Programa Nacional de TB no local.
Outros nomes:
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Experimental: Período de Intervenção de Investigação de Contato Aprimorado
A estratégia aprimorada de investigação de contato inclui 4 ferramentas de facilitação de implementação e 3 técnicas de melhoria contínua da qualidade e será entregue como um pacote de marca com o nome de uma frase inspiradora em Luganda que é traduzida como "Estamos juntos com você".
As ferramentas de facilitação da implementação incluem 1) um panfleto educativo sobre TB, 2) um algoritmo de identificação de contato, 3) um vídeo instrutivo sobre coleta de escarro e 4) motoristas de saúde comunitária que transportam clientes, agentes comunitários de saúde e amostras de escarro em motocicletas.
As técnicas de melhoria contínua da qualidade fornecidas como o pacote da comunidade de prática incluem 1) reuniões da comunidade de prática, 2) relatórios de auditoria e feedback e 3) um aplicativo de bate-papo em grupo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da avaliação da TB
Prazo: 60 dias
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A porcentagem de participantes (contatos próximos) que estão sofrendo sintomas de TB que concluem a avaliação da TB dentro de 60 dias após a data de iniciação do tratamento do paciente da TB
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento da TB (diagnóstico e início do tratamento)
Prazo: 60 dias
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A diferença entre os períodos de estudo na porcentagem de contatos diagnosticados com TB ativa e iniciada no tratamento dentro de 60 dias após o início do tratamento do paciente com TB
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60 dias
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Início da terapia preventiva da TB
Prazo: 60 dias
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A diferença entre os períodos de estudo na porcentagem de contatos iniciando a terapia preventiva da TB (TPT) dentro de 60 dias após o início do tratamento do paciente com TB
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60 dias
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Número de contatos diagnosticados com TB ativa
Prazo: 60 dias
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A diferença entre os períodos de estudo na contagem do número de contatos diagnosticados com TB ativa
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60 dias
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Número de contatos iniciando terapia preventiva de TB
Prazo: 60 dias
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A diferença entre os períodos de estudo na contagem do número de contatos que iniciam o TPT
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60 dias
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Rendimento da TB (todos os contatos)
Prazo: 60 dias
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A diferença entre os períodos de estudo na porcentagem de todos os casos de TB entre os contatos
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AI104824 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01AI104824 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2000023199 (Outro identificador: Yale IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD subjacentes resultam em uma publicação mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que os resultados primários do estudo forem publicados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido do PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .