上腕骨顆上骨折児の術後疼痛管理
2026年1月22日 更新者：Scott Rosenfeld、Baylor College of Medicine
上腕骨顆上骨折児におけるオピオイド対非オピオイド術後疼痛管理のランダム化比較試験
小児の上腕骨上腕骨（肘）骨折の外科的治療後の疼痛管理には、オピオイドと市販の鎮痛剤という 2 つの一般的かつ同時に使用される戦略があります。
この研究の目的は、イブプロフェンとアセトアミノフェンが、この集団の子供たちが退院した後、イブプロフェンとヒドロコドン/アセトアミノフェン (Hycet としても知られる) と比較して、同等以上の鎮痛を提供できるかどうかを判断することです。
市販薬で十分な鎮痛が得られる場合、必要なオピオイドの処方は少なくなります。
これにより、早期のオピオイド曝露が減少し、循環中の不要なオピオイドが減少します。
調査の概要
詳細な説明
手術の前に、参加者は無作為にグループに割り当てられ、退院時にオピオイドと非オピオイドの疼痛管理計画が処方されているかどうかを判断します。
各参加者の親または保護者には、子供の痛みの重症度と服用した鎮痛剤を追跡するための日記が渡されます。
ジャーナルは、参加者が鎮痛剤を必要としなくなるまで毎日更新されます。
参加者は、術後の訪問時に通常どおり外科医にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital - Main Campus
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- Texas Children's Hospital - West Campus
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Houston、Texas、アメリカ、77384
- Texas Children's Hospital - Woodlands Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上腕骨顆上閉鎖骨折（ガートランドII型またはIII型）
- 閉鎖整復および経皮的固定（CRPP）で治療された骨折
- テキサス小児病院でフォローアップが期待される患者
- 患者/保護者は英語またはスペイン語を話す必要があります
除外基準:
- 開いた皮膚の傷、多発性外傷、神経学的欠損、または血管欠損に関連する骨折
- 知的遅延などの痛みの重症度を報告する能力が損なわれている患者。
- 骨形成不全症などの骨治癒に問題がある患者。
- アセトアミノフェン、イブプロフェン、ヒドロコドンの標準用量を服用できない患者（アレルギー、重度の腎臓病など）。
- -怪我の前に慢性NSAIDまたはオピオイド薬を服用している患者。
- 偶発的ではない外傷が疑われる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オピオイドによる疼痛管理
イブプロフェン (液体、10mg/kg/6 時間ごとの用量) が第一選択の鎮痛剤であり、ヒドロコドン/アセトアミノフェン (液体、0.135mg ヒドロコドン/kg/6 時間ごとの用量) が突出痛の必要に応じて使用されます。
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非オピオイド
他の名前：
オピオイド
他の名前：
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実験的：非オピオイド疼痛管理
イブプロフェン (液体、10mg/kg/6 時間ごとの用量) が第一選択の鎮痛薬であり、アセトアミノフェン (液体、15mg/kg/6 時間ごとの用量) が突出痛の必要に応じて使用されます。
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非オピオイド
他の名前：
非オピオイド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACES スケールでの毎日の疼痛スコア
時間枠：退院から鎮痛剤が不要になるまで（3週間まで評価）
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親/保護者は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの Wong-Baker FACES スケールを使用して、参加者に痛みの重症度を評価するよう求めます。
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退院から鎮痛剤が不要になるまで（3週間まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤が必要な日数
時間枠：退院から鎮痛剤が不要になるまで（3週間まで評価）
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親/保護者は、毎日参加者に与えられた鎮痛剤の投与量を記録します。
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退院から鎮痛剤が不要になるまで（3週間まで評価）
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1日あたりに必要な鎮痛剤投与回数
時間枠：退院時から鎮痛剤が不要になるまで（最大3週間まで評価）
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保護者は、参加者に毎日投与された鎮痛薬の投与量を記録します。
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退院時から鎮痛剤が不要になるまで（最大3週間まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Rosenfeld, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。