Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta lapsilla, joilla on suprakondylaarisia olkaluumurtumia
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine
Satunnaistettu kontrolloitu koe opioidi- ja ei-opioidi-leikkauksen jälkeisen kivun hoidosta lapsilla, joilla on suprakondylaarisia olkaluumurtumia
Lasten suprakondylaaristen olkaluun (kyynärpään) murtumien kirurgisen hoidon jälkeisessä kivunhallinnassa on kaksi yleistä ja samanaikaisesti käytettyä strategiaa: opioidit vs. reseptivapaat kipulääkkeet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko ibuprofeeni ja asetaminofeeni tarjota samanlaista tai parempaa kivunlievitystä kuin ibuprofeeni ja hydrokodoni/asetaminofeeni (tunnetaan myös nimellä Hycet) tälle lapsiryhmälle kotiutuksen jälkeen.
Jos reseptivapaat lääkkeet voivat lievittää kipua riittävästi, opioidireseptejä tarvitaan vähemmän.
Tämä vähentää varhaista opioidialtistusta ja vähentää tarpeettomia opioideja liikkeessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka päättää, määrätäänkö heille opioidi- vai ei-opioidikivun hallintasuunnitelma kotiutumisen yhteydessä.
Jokaisen osallistujan vanhemmalle tai huoltajalle annetaan päiväkirja, jossa seurataan lapsen kivun vaikeusastetta ja ottamia kipulääkkeitä.
Lehtiä päivitetään päivittäin, kunnes osallistujat eivät enää tarvitse kipulääkkeitä.
Osallistujat seuraavat kirurgiaan tavalliseen tapaan postoperatiivisilla käyntillään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital - Main Campus
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Texas Children's Hospital - West Campus
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Texas Children's Hospital - Woodlands Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suljettu suprakondylaarinen olkaluun murtuma (Gartland tyyppi II tai III)
- Murtumat, jotka on käsitelty suljetulla reduktsioonilla ja perkutaanisella kiinnityksellä (CRPP)
- Potilaiden odotetaan seurattavan Texasin lastensairaalassa
- Potilaiden/huoltajien tulee puhua englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumat, jotka liittyvät avoimiin ihohaavoihin, polytraumaan, neurologiseen vajaukseen tai verisuonivajeeseen
- Potilaat, joilla on heikentynyt kyky ilmoittaa kivun vaikeusasteesta, kuten älyllisestä viiveestä.
- Potilaat, joilla on luun paranemisongelmia, kuten osteogenesis imperfecta.
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan asetaminofeenin, ibuprofeenin tai hydrokodonin standardiannosta (allergia, vaikea munuaissairaus jne.).
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista tulehduskipulääkkeitä tai opioidilääkitystä ennen loukkaantumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vamman epäillystä ei-vahingossa tapahtuneesta traumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidikivun hallinta
Ibuprofeeni (neste, 10 mg/kg/annos 6 tunnin välein) on ensisijainen kipulääke ja Hydrocodone/Acetaminophen (neste, 0,135 mg Hydrocodone/kg/annos 6 tunnin välein) käytetään tarpeen mukaan läpilyöntikipuun.
|
Ei-opioidi
Muut nimet:
Opioidit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-opioidikivun hallinta
Ibuprofeeni (neste, 10 mg/kg/annos 6 tunnin välein) on ensisijainen kipulääke ja asetaminofeenia (neste, 15 mg/kg/annos 6 tunnin välein) käytetään tarpeen mukaan läpilyöntikipuun.
|
Ei-opioidi
Muut nimet:
Ei-opioidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset kipupisteet FACES-asteikolla
Aikaikkuna: kotiuttamisesta siihen asti, kun kipulääkkeitä ei enää tarvita (arvioitu enintään 3 viikkoa)
|
Vanhempi/huoltaja pyytää osallistujia arvioimaan kipunsa vakavuuden Wong-Baker FACES -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
kotiuttamisesta siihen asti, kun kipulääkkeitä ei enää tarvita (arvioitu enintään 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkettä vaadittavien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: kotiuttamisesta siihen asti, kun kipulääkkeitä ei enää tarvita (arvioitu enintään 3 viikkoa)
|
Vanhempi/huoltaja kirjaa osallistujalle päivittäin annetut kipulääkkeet.
|
kotiuttamisesta siihen asti, kun kipulääkkeitä ei enää tarvita (arvioitu enintään 3 viikkoa)
|
|
Päivittäisten kipulääkeannosten määrä
Aikaikkuna: purkautumisesta siihen asti, kunnes kipulääkettä ei enää tarvita (arvioitu jopa 3 viikon ajan)
|
Vanhempi/hoitaja kirjaa osallistujalle annettujen kipulääkkeiden annokset päivittäin.
|
purkautumisesta siihen asti, kunnes kipulääkettä ei enää tarvita (arvioitu jopa 3 viikon ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .