Manejo da dor pós-operatória em crianças com fraturas supracondilares do úmero
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine
Um estudo controlado randomizado de tratamento da dor pós-operatória com opioides e não opioides em crianças com fraturas supracondilares do úmero
Existem duas estratégias comuns e usadas simultaneamente para o controle da dor após o tratamento cirúrgico de fraturas supracondilares do úmero (cotovelo) em crianças: opioides versus analgésicos de venda livre.
O objetivo deste estudo é determinar se o ibuprofeno e o acetaminofeno podem proporcionar alívio da dor semelhante ou melhor em comparação com o ibuprofeno e hidrocodona/acetaminofeno (também conhecido como Hycet) para essa população de crianças após receberem alta.
Se medicamentos de venda livre puderem fornecer alívio adequado da dor, então menos prescrições de opioides seriam necessárias.
Isso reduz a exposição precoce a opioides e diminui a circulação de opioides desnecessários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo que determinará se eles receberão um plano de controle da dor com opioides versus não opioides na alta.
Os pais ou responsáveis de cada participante receberão um diário para registrar a gravidade da dor de seus filhos e os medicamentos para dor tomados.
O diário será atualizado diariamente até que os participantes não precisem mais de medicação para dor.
Os participantes farão acompanhamento com seu cirurgião como de costume em suas visitas pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital - Main Campus
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Texas Children's Hospital - West Campus
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77384
- Texas Children's Hospital - Woodlands Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura supracondiliana fechada do úmero (Gartland tipo II ou III)
- Fraturas tratadas com redução incruenta e pinagem percutânea (CRPP)
- Pacientes com expectativa de acompanhamento no Texas Children's Hospital
- Os pacientes/responsáveis devem falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Fraturas associadas a feridas cutâneas abertas, politrauma, déficit neurológico ou déficit vascular
- Pacientes com capacidade prejudicada de relatar a gravidade da dor, como atraso intelectual.
- Pacientes com problemas de cicatrização óssea, como osteogênese imperfeita.
- Pacientes incapazes de tomar a dose padrão de acetaminofeno, ibuprofeno ou hidrocodona (alergia, doença renal grave, etc.).
- Pacientes que estão em uso crônico de AINEs ou medicamentos opioides antes da lesão.
- Pacientes com lesão por suspeita de trauma não acidental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento da dor com opioides
Ibuprofeno (líquido, 10mg/kg/dose a cada 6 horas) será a medicação para dor de primeira linha e hidrocodona/acetaminofeno (líquido, 0,135mg hidrocodona/kg/dose a cada 6 horas) será usado conforme necessário para dor irruptiva.
|
Não opioide
Outros nomes:
Opioide
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento da dor não opioide
Ibuprofeno (líquido, 10mg/kg/dose a cada 6 horas) será a medicação para dor de primeira linha e Acetaminofeno (líquido, 15mg/kg/dose a cada 6 horas) será usado conforme necessário para dor irruptiva.
|
Não opioide
Outros nomes:
Não opioide
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações diárias de dor na escala FACES
Prazo: desde a alta até que a medicação para dor não seja mais necessária (avaliado até 3 semanas)
|
Um pai/responsável pedirá aos participantes que classifiquem a gravidade da dor usando a escala Wong-Baker FACES, que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
|
desde a alta até que a medicação para dor não seja mais necessária (avaliado até 3 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias de medicação para dor necessária
Prazo: desde a alta até que a medicação para dor não seja mais necessária (avaliado até 3 semanas)
|
Um pai/responsável registrará as doses de analgésicos administradas ao participante a cada dia.
|
desde a alta até que a medicação para dor não seja mais necessária (avaliado até 3 semanas)
|
|
Número de Doses de Medicamentos para a Dor Necessárias por Dia
Prazo: desde a alta até que a medicação para a dor não seja mais necessária (avaliado até 3 semanas)
|
Um progenitor/guardião irá registar as doses de medicamentos para a dor administradas ao participante todos os dias.
|
desde a alta até que a medicação para a dor não seja mais necessária (avaliado até 3 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .