儿童肱骨髁上骨折的术后疼痛管理
2023年9月12日 更新者：Scott Rosenfeld、Baylor College of Medicine
阿片类药物与非阿片类药物对肱骨髁上骨折患儿术后疼痛管理的随机对照试验
儿童肱骨髁上骨折（肘部）手术治疗后，有两种常见且同时使用的疼痛管理策略：阿片类药物与非处方止痛药。
本研究的目的是确定与布洛芬和氢可酮/对乙酰氨基酚（也称为 Hycet）相比，布洛芬和对乙酰氨基酚是否可以为出院的儿童群体提供类似或更好的镇痛效果。
如果非处方药可以充分缓解疼痛，那么就需要更少的阿片类药物处方。
这减少了早期阿片类药物的暴露，并减少了循环中不必要的阿片类药物。
研究概览
详细说明
手术前，参与者将被随机分配到一个小组，该小组将确定他们在出院时是否接受了阿片类药物与非阿片类药物的疼痛管理计划。
每个参与者的父母或监护人都会得到一本日记，以记录他们孩子的疼痛严重程度和服用的止痛药。
该杂志将每天更新，直到参与者不再需要止痛药。
参与者将在术后访问时按照惯例跟进他们的外科医生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital - Main Campus
-
Houston、Texas、美国、77094
- Texas Children's Hospital - West Campus
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Houston、Texas、美国、77384
- Texas Children's Hospital - Woodlands Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 闭合性肱骨髁上骨折（Gartland II 型或 III 型）
- 闭合复位经皮钉扎术 (CRPP) 治疗的骨折
- 患者预计将在德克萨斯儿童医院接受随访
- 患者/监护人必须说英语或西班牙语
排除标准：
- 与开放性皮肤伤口、多发伤、神经功能缺损或血管缺损相关的骨折
- 报告疼痛严重程度的能力受损的患者，例如智力发育迟缓。
- 骨愈合有问题的患者，例如成骨不全症。
- 无法服用标准剂量的对乙酰氨基酚、布洛芬或氢可酮（过敏、严重肾病等）的患者。
- 受伤前服用慢性非甾体抗炎药或阿片类药物的患者。
- 因疑似非意外创伤而受伤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿片类药物疼痛管理
布洛芬（液体，每 6 小时 10 毫克/千克/剂量）将是一线止痛药，氢可酮/对乙酰氨基酚（液体，每 6 小时 0.135 毫克氢可酮/千克/剂量）将根据需要用于爆发性疼痛。
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非阿片类药物
其他名称：
阿片类药物
其他名称：
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实验性的：非阿片类疼痛管理
布洛芬（液体，每 6 小时 10 毫克/千克/剂量）将是一线止痛药，扑热息痛（液体，每 6 小时 15 毫克/千克/剂量）将根据需要用于突发性疼痛。
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非阿片类药物
其他名称：
非阿片类药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FACES 量表上的每日疼痛评分
大体时间：从出院到不再需要止痛药（最多评估 3 周）
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父母/监护人将要求参与者使用 Wong-Baker FACES 量表对他们的疼痛严重程度进行评分，范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
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从出院到不再需要止痛药（最多评估 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天所需的止痛药剂量数
大体时间：从出院到不再需要止痛药（最多评估 3 周）
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家长/监护人将记录每天给予参与者的止痛药剂量。
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从出院到不再需要止痛药（最多评估 3 周）
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需要服用止痛药的天数
大体时间：从出院到不再需要止痛药（最多评估 3 周）
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家长/监护人将记录每天给予参与者的止痛药剂量。
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从出院到不再需要止痛药（最多评估 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Rosenfeld, MD、Baylor college of medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 52475
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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