Pooperační léčba bolesti u dětí se zlomeninami suprakondylárního humeru
22. ledna 2026 aktualizováno: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine
Randomizovaná kontrolovaná studie opioidní versus neopioidní pooperační léčba bolesti u dětí se zlomeninami suprakondylického humeru
Existují dvě běžné a souběžně používané strategie zvládání bolesti po chirurgické léčbě zlomenin suprakondylického humeru (lokte) u dětí: opioidy vs. volně prodejné léky proti bolesti.
Účelem této studie je zjistit, zda ibuprofen a acetaminofen mohou poskytnout podobnou nebo lepší úlevu od bolesti ve srovnání s ibuprofenem a hydrokodonem/acetaminofenem (také známým jako Hycet) pro tuto populaci dětí poté, co byly propuštěny.
Pokud mohou volně prodejné léky poskytnout adekvátní úlevu od bolesti, pak by bylo zapotřebí méně předepisování opioidů.
To snižuje časnou expozici opioidům a snižuje zbytečné opioidy v oběhu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před operací budou účastníci náhodně rozděleni do skupiny, která určí, zda jim je při propuštění předepsán opioidní vs neopioidní plán léčby bolesti.
Každý rodič nebo opatrovník každého účastníka dostane deník, aby mohl sledovat závažnost bolesti jejich dítěte a užívané léky proti bolesti.
Deník bude denně aktualizován, dokud účastníci již nebudou potřebovat léky proti bolesti.
Účastníci budou při pooperačních návštěvách pravidelně sledovat svého chirurga.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital - Main Campus
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Texas Children's Hospital - West Campus
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77384
- Texas Children's Hospital - Woodlands Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzavřená zlomenina suprakondylického humeru (Gartland typ II nebo III)
- Zlomeniny ošetřené uzavřenou repozicí a perkutánním pinningem (CRPP)
- Očekává se, že pacienti budou sledováni v Texaské dětské nemocnici
- Pacienti/opatrovníci musí mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny spojené s otevřenými kožními ranami, polytraumatem, neurologickým deficitem nebo vaskulárním deficitem
- Pacienti, kteří mají zhoršenou schopnost hlásit závažnost bolesti, jako je intelektuální zpoždění.
- Pacienti, kteří mají problém s hojením kostí, jako je osteogenesis imperfecta.
- Pacienti, kteří nejsou schopni užívat standardní dávku acetaminofenu, ibuprofenu nebo hydrokodonu (alergie, závažné onemocnění ledvin atd.).
- Pacienti, kteří jsou před úrazem chronicky léčeni NSAID nebo opioidy.
- Pacienti se zraněním v důsledku podezření na nenáhodné trauma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Opioidní léčba bolesti
Ibuprofen (tekutý, 10 mg/kg/dávka každých 6 hodin) bude lékem první volby proti bolesti a hydrokodon/acetaminofen (tekutý, 0,135 mg hydrokodonu/kg/dávka každých 6 hodin) bude použit podle potřeby pro průlomovou bolest.
|
Neopioidní
Ostatní jména:
Opioid
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neopioidní léčba bolesti
Ibuprofen (tekutý, 10 mg/kg/dávka každých 6 hodin) bude lékem první volby proti bolesti a acetaminofen (tekutý, 15 mg/kg/dávka každých 6 hodin) bude použit podle potřeby pro průlomovou bolest.
|
Neopioidní
Ostatní jména:
Neopioidní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní skóre bolesti na stupnici FACES
Časové okno: od propuštění do doby, kdy již není potřeba léky proti bolesti (posuzováno do 3 týdnů)
|
Rodič/opatrovník požádá účastníky, aby ohodnotili závažnost své bolesti pomocí Wong-Bakerovy škály FACES, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
od propuštění do doby, kdy již není potřeba léky proti bolesti (posuzováno do 3 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní, po které je vyžadována léčba bolesti
Časové okno: od propuštění do doby, kdy již není potřeba léky proti bolesti (posuzováno do 3 týdnů)
|
Rodič/opatrovník bude zaznamenávat dávky léků proti bolesti podávané účastníkovi každý den.
|
od propuštění do doby, kdy již není potřeba léky proti bolesti (posuzováno do 3 týdnů)
|
|
Počet dávek léků proti bolesti potřebných denně
Časové okno: od propuštění do doby, kdy již není vyžadována medikace proti bolesti (hodnoceno až 3 týdny)
|
Rodič/opatrovník bude každý den zaznamenávat dávky léků proti bolesti podávané účastníkovi.
|
od propuštění do doby, kdy již není vyžadována medikace proti bolesti (hodnoceno až 3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .