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Gestione del dolore post-operatorio nei bambini con fratture sopracondiloidee dell'omero

22 gennaio 2026 aggiornato da: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Uno studio controllato randomizzato sulla gestione del dolore postoperatorio da oppioidi rispetto a non oppioidi nei bambini con fratture sopracondiloidee dell'omero

Esistono due strategie comuni e utilizzate contemporaneamente per la gestione del dolore dopo il trattamento chirurgico delle fratture sopracondiloidee dell'omero (gomito) nei bambini: oppioidi vs farmaci antidolorifici da banco. Lo scopo di questo studio è determinare se l'ibuprofene e il paracetamolo possono fornire un sollievo dal dolore simile o migliore rispetto all'ibuprofene e all'idrocodone/acetaminofene (noto anche come Hycet) per questa popolazione di bambini dopo che sono stati dimessi. Se i farmaci da banco possono fornire un adeguato sollievo dal dolore, sarebbero necessarie meno prescrizioni di oppioidi. Ciò riduce l'esposizione precoce agli oppioidi e diminuisce gli oppioidi non necessari in circolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che determinerà se viene loro prescritto un piano di gestione del dolore oppioide o non oppioide alla dimissione. Il genitore o il tutore di ogni partecipante riceverà un diario per tenere traccia della gravità del dolore del proprio bambino e dei farmaci antidolorifici assunti. Il diario verrà aggiornato quotidianamente fino a quando i partecipanti non avranno più bisogno di farmaci antidolorifici. I partecipanti seguiranno il loro chirurgo come al solito durante le loro visite post-operatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital - Main Campus
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Texas Children's Hospital - West Campus
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Texas Children's Hospital - Woodlands Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura sopracondilare chiusa dell'omero (Gartland tipo II o III)
  • Fratture trattate con riduzione chiusa e pinning percutaneo (CRPP)
  • I pazienti dovrebbero essere seguiti al Texas Children's Hospital
  • I pazienti/tutori devono parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Fratture associate a ferite cutanee aperte, politraumi, deficit neurologici o deficit vascolari
  • Pazienti che hanno una ridotta capacità di segnalare la gravità del dolore come il ritardo mentale.
  • Pazienti che hanno un problema con la guarigione ossea come l'osteogenesi imperfetta.
  • Pazienti che non sono in grado di assumere la dose standard di paracetamolo, ibuprofene o idrocodone (allergia, grave malattia renale, ecc.).
  • Pazienti che assumono FANS cronici o farmaci oppioidi prima della lesione.
  • Pazienti con lesioni da sospetto trauma non accidentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione del dolore da oppioidi
L'ibuprofene (liquido, 10 mg/kg/dose ogni 6 ore) sarà il farmaco antidolorifico di prima linea e l'idrocodone/acetaminofene (liquido, 0,135 mg di idrocodone/kg/dose ogni 6 ore) sarà utilizzato secondo necessità per il dolore episodico intenso.
Droga: Ibuprofene
Non oppioide
Altri nomi:
  • Motrin, Advil
Droga: Idrocodone/paracetamolo
Oppiacei
Altri nomi:
  • Hycet
Sperimentale: Gestione del dolore non oppioide
L'ibuprofene (liquido, 10 mg/kg/dose ogni 6 ore) sarà il farmaco antidolorifico di prima linea e l'acetaminofene (liquido, 15 mg/kg/dose ogni 6 ore) sarà utilizzato secondo necessità per il dolore episodico intenso.
Droga: Ibuprofene
Non oppioide
Altri nomi:
  • Motrin, Advil
Droga: Acetaminofene
Non oppioide
Altri nomi:
  • Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi giornalieri del dolore sulla scala FACES
Lasso di tempo: dalla dimissione fino a quando l'antidolorifico non è più necessario (valutato fino a 3 settimane)
Un genitore/tutore chiederà ai partecipanti di valutare la gravità del dolore utilizzando la scala Wong-Baker FACES, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
dalla dimissione fino a quando l'antidolorifico non è più necessario (valutato fino a 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di antidolorifici richiesti
Lasso di tempo: dalla dimissione fino a quando l'antidolorifico non è più necessario (valutato fino a 3 settimane)
Un genitore/tutore registrerà le dosi di antidolorifici somministrate al partecipante ogni giorno.
dalla dimissione fino a quando l'antidolorifico non è più necessario (valutato fino a 3 settimane)
Numero di dosi di farmaci antidolorifici necessarie al giorno
Lasso di tempo: dalla dimissione fino a quando non è più necessaria la terapia antidolorifica (valutato fino a 3 settimane)
Un genitore/tutore registrerà le dosi di farmaci antidolorifici somministrati al partecipante ogni giorno.
dalla dimissione fino a quando non è più necessaria la terapia antidolorifica (valutato fino a 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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