Postoperativ smertebehandling hos barn med suprakondylære humerusfrakturer
22. januar 2026 oppdatert av: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine
En randomisert kontrollert studie av opioid vs ikke-opioid postoperativ smertebehandling hos barn med suprakondylære humerusfrakturer
Det er to vanlige og samtidig brukte strategier for smertebehandling etter kirurgisk behandling av suprakondylære humerus (albue) frakturer hos barn: opioider vs reseptfrie smertestillende medisiner.
Hensikten med denne studien er å finne ut om ibuprofen og paracetamol kan gi tilsvarende eller bedre smertelindring sammenlignet med ibuprofen og hydrokodon/paracetamol (også kjent som Hycet) for denne populasjonen av barn etter at de har blitt utskrevet.
Hvis reseptfrie medisiner kan gi tilstrekkelig smertelindring, vil færre opioidresepter være nødvendig.
Dette reduserer tidlig eksponering for opioider og reduserer unødvendige opioider i sirkulasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før operasjonen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en gruppe som vil avgjøre om de får foreskrevet en smertebehandlingsplan for opioid kontra ikke-opioid smerte ved utskrivning.
Hver deltakers forelder eller verge vil få en journal for å holde styr på barnets smerte alvorlighetsgrad og smertestillende medisiner som tas.
Journalen vil oppdateres daglig inntil deltakerne ikke lenger trenger smertestillende medisiner.
Deltakerne vil følge opp med kirurgen sin som vanlig ved postoperative besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital - Main Campus
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- Texas Children's Hospital - West Campus
-
Houston, Texas, Forente stater, 77384
- Texas Children's Hospital - Woodlands Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lukket suprakondylær humerusfraktur (Gartland type II eller III)
- Frakturer behandlet med lukket reduksjon og perkutan pinning (CRPP)
- Pasienter forventes å følge opp ved Texas Children's Hospital
- Pasienter/foresatte må snakke engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Frakturer assosiert med åpne hudsår, polytrauma, nevrologisk underskudd eller vaskulært underskudd
- Pasienter som har nedsatt evne til å rapportere alvorlighetsgrad av smerte, for eksempel intellektuell forsinkelse.
- Pasienter som har problemer med beinheling som osteogenesis imperfecta.
- Pasienter som ikke er i stand til å ta standarddosen acetaminophen, ibuprofen eller hydrokodon (allergi, alvorlig nyresykdom, etc).
- Pasienter som går på kronisk NSAID eller opioidmedisin før skaden.
- Pasienter med skade fra mistanke om ikke-tilfeldige traumer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid smertebehandling
Ibuprofen (væske, 10mg/kg/dose hver 6. time) vil være førstelinjes smertestillende medisin og Hydrocodone/Acetaminophen (væske, 0,135mg Hydrocodone/kg/dose hver 6. time) vil bli brukt etter behov for gjennombruddssmerter.
|
Ikke-opioid
Andre navn:
Opioid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-opioid smertebehandling
Ibuprofen (væske, 10 mg/kg/dose hver 6. time) vil være førstelinjes smertestillende medisin og Acetaminophen (væske, 15mg/kg/dose hver 6. time) vil bli brukt etter behov for gjennombruddssmerter.
|
Ikke-opioid
Andre navn:
Ikke-opioid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige smertescore på FACES-skalaen
Tidsramme: fra utskrivning til smertestillende medisin ikke lenger er nødvendig (vurdert inntil 3 uker)
|
En forelder/foresatt vil be deltakerne om å rangere smertens alvorlighetsgrad ved å bruke Wong-Baker FACES-skalaen, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
fra utskrivning til smertestillende medisin ikke lenger er nødvendig (vurdert inntil 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager som kreves smertestillende
Tidsramme: fra utskrivning til smertestillende medisin ikke lenger er nødvendig (vurdert inntil 3 uker)
|
En forelder/foresatt vil registrere dosene med smertestillende medisiner gitt til deltakeren hver dag.
|
fra utskrivning til smertestillende medisin ikke lenger er nødvendig (vurdert inntil 3 uker)
|
|
Antall smertestillende doser som kreves per dag
Tidsramme: fra utskrivelse til smertestillende medisiner ikke lenger er nødvendig (vurdert opptil 3 uker)
|
En foresatt/verge vil registrere dosene av smertemedisiner som gis til deltakeren hver dag.
|
fra utskrivelse til smertestillende medisiner ikke lenger er nødvendig (vurdert opptil 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .