Manejo del dolor postoperatorio en niños con fracturas supracondíleas de húmero
22 de enero de 2026 actualizado por: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine
Un ensayo controlado aleatorizado de manejo del dolor posoperatorio con opiáceos frente a no opiáceos en niños con fracturas supracondíleas del húmero
Existen dos estrategias comunes y utilizadas simultáneamente para el tratamiento del dolor después del tratamiento quirúrgico de las fracturas supracondíleas del húmero (codo) en niños: opioides versus analgésicos de venta libre.
El propósito de este estudio es determinar si el ibuprofeno y el acetaminofeno pueden proporcionar un alivio del dolor similar o mejor en comparación con el ibuprofeno y la hidrocodona/acetaminofeno (también conocido como Hycet) para esta población de niños después de haber sido dados de alta.
Si los medicamentos de venta libre pueden proporcionar un alivio adecuado del dolor, entonces se necesitarían menos recetas de opioides.
Esto reduce la exposición temprana a los opioides y disminuye los opioides innecesarios en circulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la cirugía, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo que determinará si se les recetará un plan de manejo del dolor con opiáceos o no opiáceos al momento del alta.
Cada padre o tutor de los participantes recibirá un diario para llevar un registro de la gravedad del dolor de su hijo y de los analgésicos que toma.
El diario se actualizará diariamente hasta que los participantes ya no necesiten medicamentos para el dolor.
Los participantes realizarán un seguimiento con su cirujano como de costumbre en sus visitas posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital - Main Campus
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Texas Children's Hospital - West Campus
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77384
- Texas Children's Hospital - Woodlands Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura supracondílea de húmero cerrada (Gartland tipo II o III)
- Fracturas tratadas con reducción cerrada y colocación de clavos percutáneos (CRPP)
- Se espera que los pacientes realicen un seguimiento en el Texas Children's Hospital
- Los pacientes/tutores deben hablar inglés o español
Criterio de exclusión:
- Fracturas asociadas con heridas cutáneas abiertas, politraumatismos, déficit neurológico o déficit vascular
- Pacientes que tienen una capacidad disminuida para informar la gravedad del dolor, como retraso intelectual.
- Pacientes que tienen un problema con la cicatrización ósea, como la osteogénesis imperfecta.
- Pacientes que no pueden tomar la dosis estándar de paracetamol, ibuprofeno o hidrocodona (alergia, enfermedad renal grave, etc.).
- Pacientes que toman medicamentos opioides o AINE crónicos antes de la lesión.
- Pacientes con lesión por sospecha de traumatismo no accidental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manejo del dolor por opioides
El ibuprofeno (líquido, 10 mg/kg/dosis cada 6 horas) será el analgésico de primera línea y la hidrocodona/acetaminofeno (líquido, 0,135 mg de hidrocodona/kg/dosis cada 6 horas) se usará según sea necesario para el dolor irruptivo.
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No opioide
Otros nombres:
Opioide
Otros nombres:
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Experimental: Manejo del dolor no opioide
El ibuprofeno (líquido, 10 mg/kg/dosis cada 6 horas) será el analgésico de primera línea y el paracetamol (líquido, 15 mg/kg/dosis cada 6 horas) se utilizará según sea necesario para el dolor irruptivo.
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No opioide
Otros nombres:
No opioide
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones diarias de dolor en la escala FACES
Periodo de tiempo: desde el alta hasta que ya no se requiere medicación para el dolor (evaluado hasta 3 semanas)
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Un padre/tutor pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de su dolor utilizando la escala FACES de Wong-Baker, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
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desde el alta hasta que ya no se requiere medicación para el dolor (evaluado hasta 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de días de medicamento para el dolor requerido
Periodo de tiempo: desde el alta hasta que ya no se requiere medicación para el dolor (evaluado hasta 3 semanas)
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Un padre/tutor registrará las dosis de analgésicos administrados al participante cada día.
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desde el alta hasta que ya no se requiere medicación para el dolor (evaluado hasta 3 semanas)
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Número de Dosis de Medicación para el Dolor Requeridas por Día
Periodo de tiempo: desde el alta hasta que ya no se requiera medicación para el dolor (evaluado hasta 3 semanas)
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Un padre/tutor registrará las dosis de medicamentos para el dolor administrados al participante cada día.
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desde el alta hasta que ya no se requiera medicación para el dolor (evaluado hasta 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .