Послеоперационное обезболивание у детей с надмыщелковыми переломами плечевой кости
22 января 2026 г. обновлено: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование опиоидного и неопиоидного послеоперационного обезболивания у детей с надмыщелковыми переломами плечевой кости
Существуют две распространенные и одновременно используемые стратегии обезболивания после хирургического лечения надмыщелковых переломов плечевой кости (локтя) у детей: опиоиды или безрецептурные обезболивающие.
Целью данного исследования является определение того, могут ли ибупрофен и ацетаминофен обеспечить аналогичное или лучшее облегчение боли по сравнению с ибупрофеном и гидрокодоном/ацетаминофеном (также известным как Hycet) для этой группы детей после их выписки.
Если лекарства, отпускаемые без рецепта, могут обеспечить адекватное обезболивание, то потребуется меньше рецептов на опиоиды.
Это уменьшает раннее воздействие опиоидов и снижает количество ненужных опиоидов в обращении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед операцией участники будут случайным образом распределены по группам, которые определят, назначен ли им опиоидный или неопиоидный план обезболивания при выписке.
Родителям или опекунам каждого участника будет выдан журнал, в котором они будут отслеживать тяжесть боли у своего ребенка и принимаемые обезболивающие.
Журнал будет обновляться ежедневно до тех пор, пока участникам больше не потребуется обезболивающее.
Участники будут наблюдаться у своего хирурга, как обычно, во время послеоперационных посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital - Main Campus
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- Texas Children's Hospital - West Campus
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Texas Children's Hospital - Woodlands Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Закрытый надмыщелковый перелом плечевой кости (тип Гартланда II или III)
- Переломы, леченные закрытой репозицией и чрескожным штифтом (CRPP)
- Ожидается, что пациенты будут наблюдаться в Детской больнице Техаса.
- Пациенты/опекуны должны говорить по-английски или по-испански.
Критерий исключения:
- Переломы, связанные с открытыми кожными ранами, политравмой, неврологическим или сосудистым дефицитом
- Пациенты с нарушением способности сообщать о серьезности боли, например, с задержкой умственного развития.
- Пациенты, у которых есть проблемы с заживлением костей, такие как несовершенный остеогенез.
- Пациенты, которые не могут принимать стандартные дозы ацетаминофена, ибупрофена или гидрокодона (аллергия, тяжелые заболевания почек и т. д.).
- Пациенты, которые до травмы постоянно принимали НПВП или опиоиды.
- Пациенты с травмой при подозрении на неслучайную травму.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Опиоидная боль
Ибупрофен (жидкий, 10 мг/кг/доза каждые 6 часов) будет обезболивающим препаратом первой линии, а гидрокодон/ацетаминофен (жидкий, 0,135 мг гидрокодона/кг/доза каждые 6 часов) будет использоваться по мере необходимости при прорывной боли.
|
Неопиоидный
Другие имена:
Опиоид
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неопиоидное обезболивание
Ибупрофен (жидкий, 10 мг/кг/доза каждые 6 часов) будет обезболивающим препаратом первой линии, а ацетаминофен (жидкий, 15 мг/кг/доза каждые 6 часов) будет использоваться по мере необходимости при прорывной боли.
|
Неопиоидный
Другие имена:
Неопиоидный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные оценки боли по шкале FACES
Временное ограничение: от выписки до тех пор, пока не отпадет потребность в обезболивающих препаратах (оценивается до 3 недель)
|
Родитель/опекун попросит участников оценить тяжесть боли по шкале Wong-Baker FACES, которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
от выписки до тех пор, пока не отпадет потребность в обезболивающих препаратах (оценивается до 3 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, необходимое обезболивающее
Временное ограничение: от выписки до тех пор, пока не отпадет потребность в обезболивающих препаратах (оценивается до 3 недель)
|
Родитель/опекун будет записывать дозы обезболивающих, которые даются участнику каждый день.
|
от выписки до тех пор, пока не отпадет потребность в обезболивающих препаратах (оценивается до 3 недель)
|
|
Количество доз обезболивающих препаратов, требуемых в день
Временное ограничение: от выписки до момента, когда обезболивающие препараты больше не требуются (оценивается до 3 недель)
|
Родитель/опекун будет ежедневно фиксировать дозы обезболивающих препаратов, которые даются участнику.
|
от выписки до момента, когда обезболивающие препараты больше не требуются (оценивается до 3 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .