Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego u dzieci ze złamaniami nadkłykciowymi kości ramiennej

12 września 2023 zaktualizowane przez: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia bólu pooperacyjnego opioidami i nieopioidami u dzieci ze złamaniami kości ramiennej nadkłykciowej

Istnieją dwie powszechnie i jednocześnie stosowane strategie leczenia bólu po chirurgicznym leczeniu złamań nadkłykciowych kości ramiennej (łokcia) u dzieci: opioidy vs dostępne bez recepty leki przeciwbólowe. Celem tego badania jest ustalenie, czy ibuprofen i acetaminofen mogą zapewnić podobną lub lepszą ulgę w bólu w porównaniu z ibuprofenem i hydrokodonem/acetaminofenem (znanym również jako Hycet) w tej populacji dzieci po wypisie ze szpitala. Jeśli leki dostępne bez recepty mogą zapewnić odpowiednią ulgę w bólu, potrzeba będzie mniej recept na opioidy. Zmniejsza to wczesną ekspozycję na opioidy i zmniejsza ilość niepotrzebnych opioidów w obiegu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która określi, czy przy wypisie przepisano im plan leczenia bólu opioidowego czy nieopioidowego. Rodzic lub opiekun każdego uczestnika otrzyma dziennik, w którym będzie mógł śledzić nasilenie bólu dziecka i przyjmowane leki przeciwbólowe. Dziennik będzie aktualizowany codziennie, dopóki uczestnicy nie będą już potrzebować leków przeciwbólowych. Uczestnicy będą jak zwykle kontaktować się ze swoim chirurgiem podczas wizyt pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Texas Children's Hospital - Woodlands Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięte złamanie nadkłykciowe kości ramiennej (Gartland typu II lub III)
  • Złamania leczone zamkniętą repozycją i przezskórnym unieruchomieniem (CRPP)
  • Pacjenci spodziewali się wizyty kontrolnej w Texas Children's Hospital
  • Pacjenci/opiekunowie muszą mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania związane z otwartymi ranami skóry, urazami wielonarządowymi, deficytem neurologicznym lub deficytem naczyniowym
  • Pacjenci z upośledzoną zdolnością do zgłaszania nasilenia bólu, np. z opóźnieniem intelektualnym.
  • Pacjenci, którzy mają problem z gojeniem się kości, np. osteogenesis imperfecta.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjąć standardowej dawki acetaminofenu, ibuprofenu lub hydrokodonu (alergia, ciężka choroba nerek itp.).
  • Pacjenci, którzy przewlekle przyjmują NLPZ lub leki opioidowe przed urazem.
  • Pacjenci z urazem spowodowanym podejrzeniem nieprzypadkowego urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie bólu opioidowego
Ibuprofen (w płynie, 10 mg/kg/dawka co 6 godzin) będzie lekiem przeciwbólowym pierwszego rzutu, a hydrokodon/acetaminofen (w płynie, 0,135 mg hydrokodonu/kg/dawkę co 6 godzin) będzie stosowany w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego.
Lek: Ibuprofen
Nieopioidowy
Inne nazwy:
  • Motrin, Advil
Lek: Hydrokodon/acetaminofen
Opioid
Inne nazwy:
  • Hycet
Eksperymentalny: Leczenie bólu nieopioidowego
Ibuprofen (w płynie, 10 mg/kg/dawkę co 6 godzin) będzie lekiem przeciwbólowym pierwszego rzutu, a acetaminofen (w płynie, 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin) będzie stosowany w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego.
Lek: Ibuprofen
Nieopioidowy
Inne nazwy:
  • Motrin, Advil
Lek: Paracetamol
Nieopioidowy
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne oceny bólu w skali TWARZY
Ramy czasowe: od wypisu do momentu zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych (ocena do 3 tygodni)
Rodzic/opiekun poprosi uczestników o ocenę nasilenia bólu za pomocą skali Wong-Baker FACES, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
od wypisu do momentu zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych (ocena do 3 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawek leków przeciwbólowych wymaganych na dzień
Ramy czasowe: od wypisu do momentu zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych (ocena do 3 tygodni)
Rodzic/opiekun będzie rejestrował dawki leków przeciwbólowych podawanych uczestnikowi każdego dnia.
od wypisu do momentu zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych (ocena do 3 tygodni)
Liczba dni wymaganych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od wypisu do momentu zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych (ocena do 3 tygodni)
Rodzic/opiekun będzie rejestrował dawki leków przeciwbólowych podawanych uczestnikowi każdego dnia.
od wypisu do momentu zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych (ocena do 3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj