Postoperativ smärtbehandling hos barn med suprakondylära humerusfrakturer
22 januari 2026 uppdaterad av: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine
En randomiserad kontrollerad studie av opioid vs icke-opioid postoperativ smärtbehandling hos barn med suprakondylära humerusfrakturer
Det finns två vanliga och samtidigt använda strategier för smärtbehandling efter kirurgisk behandling av suprakondylära humerus (armbågsfrakturer) hos barn: opioider vs receptfria smärtstillande läkemedel.
Syftet med denna studie är att avgöra om ibuprofen och paracetamol kan ge liknande eller bättre smärtlindring jämfört med ibuprofen och hydrokodon/paracetamol (även känd som Hycet) för denna population av barn efter att de har skrivits ut.
Om receptfria läkemedel kan ge adekvat smärtlindring, skulle färre opioidrecept vara nödvändigt.
Detta minskar tidig exponering för opioider och minskar onödiga opioider i cirkulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före operationen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en grupp som kommer att avgöra om de ordineras en opioid kontra icke-opioid smärtbehandlingsplan vid utskrivning.
Varje deltagares förälder eller vårdnadshavare kommer att få en journal för att hålla reda på deras barns smärta och vilka smärtmediciner som tagits.
Journalen kommer att uppdateras dagligen tills deltagarna inte längre behöver smärtstillande medicin.
Deltagarna kommer att följa upp sin kirurg som vanligt vid sina postoperativa besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital - Main Campus
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
- Texas Children's Hospital - West Campus
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77384
- Texas Children's Hospital - Woodlands Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sluten suprakondylär humerusfraktur (Gartland typ II eller III)
- Frakturer behandlade med sluten reduktion och perkutan pinning (CRPP)
- Patienter förväntas följa upp på Texas Children's Hospital
- Patienter/vårdnadshavare måste tala engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Frakturer associerade med öppna hudsår, polytrauma, neurologiskt underskott eller vaskulärt underskott
- Patienter som har nedsatt förmåga att rapportera svårighetsgrad av smärtan såsom intellektuell försening.
- Patienter som har problem med benläkning såsom osteogenesis imperfecta.
- Patienter som inte kan ta standarddosen av paracetamol, ibuprofen eller hydrokodon (allergi, svår njursjukdom, etc).
- Patienter som går på kronisk NSAID eller opioidmedicin före skadan.
- Patienter med skada från misstänkt icke-oavsiktlig trauma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid smärtbehandling
Ibuprofen (vätska, 10 mg/kg/dos var 6:e timme) kommer att vara den första linjens smärtmedicinering och Hydrocodone/Acetaminophen (vätska, 0,135 mg Hydrocodone/kg/dos var 6:e timme) kommer att användas vid behov för genombrottssmärta.
|
Icke-opioid
Andra namn:
Opioid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Smärtbehandling utan opioid
Ibuprofen (vätska, 10 mg/kg/dos var 6:e timme) kommer att vara den första linjens smärtmedicinering och Acetaminophen (vätska, 15 mg/kg/dos var 6:e timme) kommer att användas vid behov för genombrottssmärta.
|
Icke-opioid
Andra namn:
Icke-opioid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga smärtpoäng på FACES-skalan
Tidsram: från utskrivning tills smärtstillande medicin inte längre behövs (bedöms upp till 3 veckor)
|
En förälder/vårdnadshavare kommer att be deltagarna att bedöma sin smärta med hjälp av Wong-Baker FACES-skalan, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
från utskrivning tills smärtstillande medicin inte längre behövs (bedöms upp till 3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar Smärtmedicin som krävs
Tidsram: från utskrivning tills smärtstillande medicin inte längre behövs (bedöms upp till 3 veckor)
|
En förälder/vårdnadshavare kommer att registrera doserna av smärtstillande mediciner som ges till deltagaren varje dag.
|
från utskrivning tills smärtstillande medicin inte längre behövs (bedöms upp till 3 veckor)
|
|
Antal smärtmedicindoser som krävs per dag
Tidsram: från utskrivning tills smärtmedicin inte längre krävs (utvärderas upp till 3 veckor)
|
En förälder/vårdnadshavare kommer att anteckna doserna av smärtmedicin som ges till deltagaren varje dag.
|
från utskrivning tills smärtmedicin inte längre krävs (utvärderas upp till 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Första postat (Faktisk)
7 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .