Gestion de la douleur postopératoire chez les enfants atteints de fractures supracondyliennes de l'humérus
22 janvier 2026 mis à jour par: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine
Un essai contrôlé randomisé sur la gestion de la douleur postopératoire opioïde vs non opioïde chez les enfants atteints de fractures supracondyliennes de l'humérus
Il existe deux stratégies courantes et utilisées simultanément pour la gestion de la douleur après le traitement chirurgical des fractures de l'humérus supracondylien (coude) chez les enfants : les opioïdes par rapport aux analgésiques en vente libre.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ibuprofène et l'acétaminophène peuvent fournir un soulagement de la douleur similaire ou meilleur par rapport à l'ibuprofène et à l'hydrocodone/acétaminophène (également connu sous le nom de Hycet) pour cette population d'enfants après leur sortie de l'hôpital.
Si les médicaments en vente libre peuvent fournir un soulagement adéquat de la douleur, alors moins de prescriptions d'opioïdes seraient nécessaires.
Cela réduit l'exposition précoce aux opioïdes et diminue les opioïdes inutiles en circulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la chirurgie, les participants seront assignés au hasard à un groupe qui déterminera s'ils se voient prescrire un plan de gestion de la douleur opioïde ou non opioïde à la sortie.
Chaque parent ou tuteur des participants recevra un journal pour garder une trace de la gravité de la douleur de leur enfant et des analgésiques pris.
Le journal sera mis à jour quotidiennement jusqu'à ce que les participants n'aient plus besoin d'analgésiques.
Les participants feront un suivi avec leur chirurgien comme d'habitude lors de leurs visites postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital - Main Campus
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Houston, Texas, États-Unis, 77094
- Texas Children's Hospital - West Campus
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Houston, Texas, États-Unis, 77384
- Texas Children's Hospital - Woodlands Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture fermée de l'humérus supracondylien (Gartland type II ou III)
- Fractures traitées par réduction fermée et épinglage percutané (CRPP)
- Les patients devraient être suivis au Texas Children's Hospital
- Les patients/tuteurs doivent parler anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Fractures associées à des plaies cutanées ouvertes, polytraumatismes, déficit neurologique ou déficit vasculaire
- Patients dont la capacité à signaler la gravité de la douleur, telle qu'un retard intellectuel, est altérée.
- Les patients qui ont un problème de cicatrisation osseuse comme l'ostéogenèse imparfaite.
- Patients incapables de prendre la dose standard d'acétaminophène, d'ibuprofène ou d'hydrocodone (allergie, maladie rénale sévère, etc.).
- Patients qui prennent des AINS chroniques ou des médicaments opioïdes avant la blessure.
- Patients blessés suite à un traumatisme présumé non accidentel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion de la douleur liée aux opioïdes
L'ibuprofène (liquide, 10 mg/kg/dose toutes les 6 heures) sera l'analgésique de première intention et l'hydrocodone/acétaminophène (liquide, 0,135 mg d'hydrocodone/kg/dose toutes les 6 heures) sera utilisé au besoin pour les accès douloureux paroxystiques.
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Non opioïde
Autres noms:
Opioïde
Autres noms:
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Expérimental: Gestion de la douleur sans opioïdes
L'ibuprofène (liquide, 10 mg/kg/dose toutes les 6 heures) sera l'analgésique de première intention et l'acétaminophène (liquide, 15 mg/kg/dose toutes les 6 heures) sera utilisé au besoin pour les accès douloureux paroxystiques.
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Non opioïde
Autres noms:
Non opioïde
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur quotidienne sur l'échelle FACES
Délai: de la sortie jusqu'à ce que les analgésiques ne soient plus nécessaires (évalué jusqu'à 3 semaines)
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Un parent/tuteur demandera aux participants d'évaluer la gravité de leur douleur à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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de la sortie jusqu'à ce que les analgésiques ne soient plus nécessaires (évalué jusqu'à 3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'analgésique requis
Délai: de la sortie jusqu'à ce que les analgésiques ne soient plus nécessaires (évalué jusqu'à 3 semaines)
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Un parent/tuteur enregistrera les doses d'analgésiques administrées au participant chaque jour.
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de la sortie jusqu'à ce que les analgésiques ne soient plus nécessaires (évalué jusqu'à 3 semaines)
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Nombre de doses de médicaments contre la douleur requises par jour
Délai: de la sortie jusqu'à ce que les médicaments contre la douleur ne soient plus nécessaires (évalué jusqu'à 3 semaines)
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Un parent/tuteur enregistrera les doses de médicaments contre la douleur administrées au participant chaque jour.
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de la sortie jusqu'à ce que les médicaments contre la douleur ne soient plus nécessaires (évalué jusqu'à 3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .