Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás szuprakondiláris felkarcsonttörésben szenvedő gyermekeknél

2023. szeptember 12. frissítette: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Az opioid és nem opioid posztoperatív fájdalom kezelésének randomizált, kontrollált vizsgálata szuprakondiláris felkarcsonttörésben szenvedő gyermekeknél

Két általános és egyidejűleg alkalmazott stratégia létezik a fájdalomcsillapításra gyermekeknél a supracondylaris humerus (könyök-)törések műtéti kezelését követően: opioidok kontra recept nélkül kapható fájdalomcsillapítók. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ibuprofén és az acetaminofen hasonló vagy jobb fájdalomcsillapítást nyújt-e, mint az ibuprofén és a hidrokodon/acetaminofen (más néven Hycet) ebben a gyermekpopulációban, miután elbocsátották őket. Ha a vény nélkül kapható gyógyszerek megfelelő fájdalomcsillapítást tudnak biztosítani, akkor kevesebb opioid receptre lenne szükség. Ez csökkenti a korai opioid expozíciót és csökkenti a felesleges opioidok mennyiségét a keringésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy csoportba, amely eldönti, hogy az elbocsátáskor felírnak-e opioid vagy nem opioid fájdalomkezelési tervet. Minden résztvevő szülője vagy gyámja kap egy naplót, amely nyomon követheti gyermeke fájdalmának súlyosságát és a szedett fájdalomcsillapítókat. A folyóirat naponta frissül, amíg a résztvevőknek már nincs szükségük fájdalomcsillapítókra. A résztvevők a műtét utáni látogatásaik során a szokásos módon követik a sebészüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital - Main Campus
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
        • Texas Children's Hospital - West Campus
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Texas Children's Hospital - Woodlands Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zárt supracondylaris humerus törés (Gartland II vagy III típusú)
  • Zárt redukcióval és perkután rögzítéssel (CRPP) kezelt törések
  • A betegeket a Texasi Gyermekkórházban várják
  • A betegeknek/gondviselőknek angolul vagy spanyolul kell beszélniük

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt bőrsebekkel, politraumával, neurológiai vagy vaszkuláris deficittel kapcsolatos törések
  • Olyan betegek, akiknek a fájdalom súlyosságáról, például intellektuális késésről való beszámoltatási képessége csökkent.
  • Olyan betegek, akiknek problémái vannak a csontok gyógyulásával, például az osteogenesis imperfecta-val.
  • Olyan betegek, akik nem tudják bevenni az acetaminofen, ibuprofén vagy hidrokodon szokásos adagját (allergia, súlyos vesebetegség stb.).
  • Olyan betegek, akik a sérülés előtt krónikus NSAID-t vagy opioidot szednek.
  • A feltételezett nem véletlenszerű trauma következtében megsérült betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioid fájdalom kezelése
Az ibuprofen (folyékony, 10 mg/ttkg/adag 6 óránként) lesz az első vonalbeli fájdalomcsillapító, a Hydrocodone/Acetaminophen (folyékony, 0,135 mg hidrokodon/kg/adag 6 óránként) pedig szükség szerint kerül alkalmazásra az áttöréses fájdalom kezelésére.
Drog: Ibuprofen
Nem opioid
Más nevek:
  • Motrin, Advil
Drog: Hidrokodon/acetaminofen
Opioid
Más nevek:
  • Hycet
Kísérleti: Nem opioid fájdalomkezelés
Az ibuprofen (folyékony, 10 mg/ttkg/adag 6 óránként) lesz az első vonalbeli fájdalomcsillapító, az acetaminophen (folyékony, 15 mg/kg/adag 6 óránként) pedig szükség szerint kerül alkalmazásra az áttöréses fájdalom kezelésére.
Drog: Ibuprofen
Nem opioid
Más nevek:
  • Motrin, Advil
Drog: Acetaminofen
Nem opioid
Más nevek:
  • Tylenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi fájdalompontszámok az ARCOK skálán
Időkeret: az elbocsátástól a fájdalomcsillapítás megszűnéséig (3 hétig értékelve)
Egy szülő/gondviselő megkéri a résztvevőket, hogy értékeljék fájdalmuk súlyosságát a Wong-Baker FACES skála segítségével, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed.
az elbocsátástól a fájdalomcsillapítás megszűnéséig (3 hétig értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naponta szükséges fájdalomcsillapító adagok száma
Időkeret: az elbocsátástól a fájdalomcsillapítás megszűnéséig (3 hétig értékelve)
A szülő/gondviselő minden nap feljegyzi a résztvevőnek adott fájdalomcsillapítók adagját.
az elbocsátástól a fájdalomcsillapítás megszűnéséig (3 hétig értékelve)
Fájdalomcsillapító szükséges napok száma
Időkeret: az elbocsátástól a fájdalomcsillapítás megszűnéséig (3 hétig értékelve)
A szülő/gondviselő minden nap feljegyzi a résztvevőnek adott fájdalomcsillapítók adagját.
az elbocsátástól a fájdalomcsillapítás megszűnéséig (3 hétig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 52475

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Supracondylaris felkarcsont törés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel