Postoperatieve pijnbehandeling bij kinderen met supracondylaire humerusfracturen
22 januari 2026 bijgewerkt door: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van opioïde vs niet-opioïde postoperatieve pijnbehandeling bij kinderen met supracondylaire humerusfracturen
Er zijn twee veelgebruikte en gelijktijdig gebruikte strategieën voor pijnbeheersing na chirurgische behandeling van supracondylaire humerusfracturen (elleboogfracturen) bij kinderen: opioïden versus vrij verkrijgbare pijnstillers.
Het doel van deze studie is om te bepalen of ibuprofen en paracetamol vergelijkbare of betere pijnverlichting kunnen bieden in vergelijking met ibuprofen en hydrocodon/acetaminophen (ook bekend als Hycet) voor deze populatie van kinderen nadat ze zijn ontslagen.
Als vrij verkrijgbare medicijnen voldoende pijnverlichting kunnen bieden, zijn er minder opioïdenvoorschriften nodig.
Dit vermindert vroege blootstelling aan opioïden en vermindert onnodige opioïden in omloop.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de operatie worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een groep die zal bepalen of ze bij ontslag een opioïde versus niet-opioïde pijnbestrijdingsplan krijgen voorgeschreven.
De ouder of voogd van elke deelnemer krijgt een dagboek om de ernst van de pijn van hun kind en de ingenomen pijnstillers bij te houden.
Het dagboek wordt dagelijks bijgewerkt totdat deelnemers geen pijnmedicatie meer nodig hebben.
Deelnemers zullen zoals gebruikelijk contact opnemen met hun chirurg tijdens hun postoperatieve bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital - Main Campus
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
- Texas Children's Hospital - West Campus
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Texas Children's Hospital - Woodlands Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesloten supracondylaire humerusfractuur (Gartland type II of III)
- Breuken behandeld met gesloten reductie en percutane pinning (CRPP)
- Patiënten die naar verwachting zullen worden opgevolgd in het Texas Children's Hospital
- Patiënten/verzorgers moeten Engels of Spaans spreken
Uitsluitingscriteria:
- Breuken geassocieerd met open huidwonden, polytrauma, neurologische uitval of vasculaire uitval
- Patiënten met een verminderd vermogen om de ernst van de pijn te melden, zoals een intellectuele achterstand.
- Patiënten die een probleem hebben met botgenezing zoals osteogenesis imperfecta.
- Patiënten die de standaarddosis paracetamol, ibuprofen of hydrocodon niet kunnen innemen (allergie, ernstige nierziekte, enz.).
- Patiënten die voorafgaand aan een blessure chronische NSAID- of opioïdmedicatie gebruiken.
- Patiënten met letsel door vermoedelijk niet-accidenteel trauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opioïde pijnbestrijding
Ibuprofen (vloeistof, 10 mg/kg/dosis om de 6 uur) zal de eerstelijns pijnmedicatie zijn en Hydrocodon/Acetaminophen (vloeistof, 0,135 mg Hydrocodon/kg/dosis om de 6 uur) zal naar behoefte worden gebruikt voor doorbraakpijn.
|
Niet-opioïde
Andere namen:
Opioïde
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-opioïde pijnbestrijding
Ibuprofen (vloeibaar, 10 mg/kg/dosis elke 6 uur) zal de eerstelijns pijnmedicatie zijn en Acetaminophen (vloeibaar, 15 mg/kg/dosis elke 6 uur) zal naar behoefte worden gebruikt voor doorbraakpijn.
|
Niet-opioïde
Andere namen:
Niet-opioïde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse pijnscores op de FACES-schaal
Tijdsspanne: vanaf ontslag tot pijnmedicatie niet meer nodig is (beoordeeld tot 3 weken)
|
Een ouder/verzorger zal de deelnemers vragen om de ernst van hun pijn te beoordelen met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal, die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
vanaf ontslag tot pijnmedicatie niet meer nodig is (beoordeeld tot 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen pijnmedicatie vereist
Tijdsspanne: vanaf ontslag tot pijnmedicatie niet meer nodig is (beoordeeld tot 3 weken)
|
Een ouder/voogd registreert de doses pijnstillers die elke dag aan de deelnemer worden gegeven.
|
vanaf ontslag tot pijnmedicatie niet meer nodig is (beoordeeld tot 3 weken)
|
|
Aantal pijnmedicatiedoses per dag nodig
Tijdsspanne: van ontslag totdat pijnmedicatie niet langer nodig is (beoordeeld tot 3 weken)
|
Een ouder/voogd zal de doses pijnmedicatie die de deelnemer elke dag krijgt, registreren.
|
van ontslag totdat pijnmedicatie niet langer nodig is (beoordeeld tot 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52475
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .