Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling hos børn med suprakondylære humerusfrakturer

12. september 2023 opdateret af: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg med opioid vs non-opioid postoperativ smertebehandling hos børn med suprakondylære humerusfrakturer

Der er to almindelige og samtidig anvendte strategier til smertebehandling efter kirurgisk behandling af supracondylar humerus (albue) frakturer hos børn: opioider vs håndkøbs smertestillende medicin. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ibuprofen og acetaminophen kan give lignende eller bedre smertelindring sammenlignet med ibuprofen og hydrocodon/acetaminophen (også kendt som Hycet) for denne population af børn, efter at de er blevet udskrevet. Hvis håndkøbsmedicin kan give tilstrækkelig smertelindring, vil færre opioidrecepter være nødvendige. Dette reducerer tidlig eksponering for opioider og reducerer unødvendige opioider i cirkulationen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for operationen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en gruppe, der vil afgøre, om de får ordineret en opioid vs non-opioid smertebehandlingsplan ved udskrivelsen. Hver deltagers forælder eller værge vil få udleveret en journal for at holde styr på deres barns smertesværhedsgrad og smertestillende medicin. Journalen opdateres dagligt, indtil deltagerne ikke længere har brug for smertestillende medicin. Deltagerne vil følge op med deres kirurg som sædvanlig ved deres postoperative besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77384

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket supracondylær humerusfraktur (Gartland type II eller III)
  • Frakturer behandlet med lukket reduktion og perkutan pinning (CRPP)
  • Patienter forventes at følge op på Texas Children's Hospital
  • Patienter/værger skal tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturer forbundet med åbne hudsår, polytrauma, neurologisk underskud eller vaskulært underskud
  • Patienter, der har nedsat evne til at rapportere smertens sværhedsgrad, såsom intellektuel forsinkelse.
  • Patienter, der har problemer med knogleheling, såsom osteogenesis imperfecta.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage standarddosis af acetaminophen, ibuprofen eller hydrocodon (allergi, alvorlig nyresygdom osv.).
  • Patienter, der er på kronisk NSAID eller opioidmedicin før skaden.
  • Patienter med skade fra mistanke om ikke-utilsigtet traume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid smertebehandling
Ibuprofen (væske, 10 mg/kg/dosis hver 6. time) vil være den første linie smertestillende medicin, og Hydrocodon/Acetaminophen (væske, 0,135 mg Hydrocodon/kg/dosis hver 6. time) vil blive brugt efter behov for gennembrudssmerter.
Medicin: Ibuprofen
Ikke-opioid
Andre navne:
  • Motrin, Advil
Medicin: Hydrocodon/acetaminophen
Opioid
Andre navne:
  • Hycet
Eksperimentel: Ikke-opioid smertebehandling
Ibuprofen (væske, 10 mg/kg/dosis hver 6. time) vil være den første linie smertestillende medicin og Acetaminophen (væske, 15mg/kg/dosis hver 6. time) vil blive brugt efter behov til gennembrudssmerter.
Medicin: Ibuprofen
Ikke-opioid
Andre navne:
  • Motrin, Advil
Medicin: Acetaminophen
Ikke-opioid
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige smertescore på FACES-skalaen
Tidsramme: fra udskrivelse til smertestillende medicin ikke længere er påkrævet (vurderet op til 3 uger)
En forælder/værge vil bede deltagerne om at vurdere deres smertesværhedsgrad ved hjælp af Wong-Baker FACES skalaen, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
fra udskrivelse til smertestillende medicin ikke længere er påkrævet (vurderet op til 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige doser af smertestillende medicin pr. dag
Tidsramme: fra udskrivelse til smertestillende medicin ikke længere er påkrævet (vurderet op til 3 uger)
En forælder/værge vil registrere doserne af smertestillende medicin givet til deltageren hver dag.
fra udskrivelse til smertestillende medicin ikke længere er påkrævet (vurderet op til 3 uger)
Antal dage påkrævet smertestillende medicin
Tidsramme: fra udskrivelse til smertestillende medicin ikke længere er påkrævet (vurderet op til 3 uger)
En forælder/værge vil registrere doserne af smertestillende medicin givet til deltageren hver dag.
fra udskrivelse til smertestillende medicin ikke længere er påkrævet (vurderet op til 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Rosenfeld, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suprakondylær Humerus Fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner