自家キメラ抗原受容体 T 細胞(CAR-T)療法の失敗後の B 細胞悪性腫瘍の成人患者における ThisCART19A の安全性と有効性の評価
2022年11月28日 更新者:Henan Cancer Hospital
自己キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法の失敗後の B 細胞悪性腫瘍の成人患者における CD19 を標的とする同種 CAR-T (ThisCART19A) の安全性と有効性を評価する単回用量漸増試験
これは、中国での自家キメラ抗原受容体 T 細胞(CAR-T)療法の失敗後の B 細胞悪性腫瘍の成人患者における ThisCART19(CD19 を標的とする同種 CAR-T)の安全性と有効性を評価するための第 1 相非盲検試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、自己キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR -T) 治療法を特定し、良好な安全性プロファイルを維持しながら臨床効果をもたらす可能性が最も高い治療計画を特定する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Keshu zhou, Dr.
- 電話番号:+86-13674902391
- メール:drzhouks77@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jun Li, Ph.D
- 電話番号:+86-18662604088
- メール:jli@ctigen.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発または難治性の急性リンパ球性白血病またはリンパ腫の患者;
- 性別不問 14歳~75歳(上限・下限含む);
- 自家CAR-T療法の失敗;
- 分化クラスター(CD)19陽性であることを確認する必要があります。
- 予想生存期間は 12 週間以上です。
- ECOG スコア 0-1;
- -登録時に測定可能または検出可能な疾患。
- 十分な骨髄、腎臓、肝臓、肺および心機能;
除外基準:
- プレコンディショニング対策にアレルギーがある;
- -スクリーニング前の5年以内にB細胞悪性腫瘍以外の他の悪性腫瘍を有する患者。 治癒した皮膚扁平上皮癌、基底癌、非原発浸潤性膀胱癌、限局性低リスク前立腺癌、上皮内子宮頸癌/乳癌の患者を募集できます。
- スクリーニング中の制御不能な細菌、真菌およびウイルス感染;
- -患者は、登録前3か月以内に肺塞栓症(PE)および/または深部静脈血栓症(DVT)を患っていました。
- -登録前に不耐症の重度の心血管および脳血管疾患および遺伝性疾患を患っていた;
- 中枢神経系の関与の存在;
- -アクティブなB型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)または梅毒感染。 HBV-DNA < 2000 IU/mL は登録できますが、エンテカビル、テノホビルなどの抗ウイルス薬の使用を認め、治療中の相対的適応症を監督する必要があります。
- 大きな病変(単一病変の直径≧10cm)があった;
- 同種造血幹細胞移植を受けてから100日未満;
- -クレンジングの2週間前にインフルエンザワクチンを接種した(SARS-COV19を含めることができ、不活化、生/非生アジュバントワクチンを含めることが許可されている);
- GvHD治療を受けている患者; GvHD がなく、免疫抑制剤を少なくとも 1 か月間中止した患者は、含める資格がありました。
- -妊娠中または授乳中の女性、および細胞注入後1年以内に妊娠する予定の女性被験者またはパートナー。 -注入後1年以内に妊娠を計画している男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:このCART19A細胞注入
この研究では、同種抗 CD19 CAR T 細胞 (ThisCART19A) 注入を使用して、難治性または再発した CD19 陽性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の患者を治療します。
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シクロホスファミドは、リンパ除去に使用されます。
このCART19Aは、r/r B細胞悪性腫瘍患者向けの新しいタイプのCAR-T療法です。
フルダラビンは、リンパ除去に使用されます。
VP-16 はリンパ除去に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増段階における各用量レベルにおけるB細胞悪性腫瘍患者の用量制限毒性(DLT)観察
時間枠:28日
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DLT は、ThisCART19A に関連する重篤な有害事象の発生率が各用量レベルで 33% を超えると定義されています。
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28日
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用量拡大段階での 3 か月以内の客観的奏効率
時間枠:3ヶ月
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急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) または血液学的回復が不完全な完全奏効 (CRi) を達成した患者の割合です。リンパ腫の場合、ORR は完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の発生率です。
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3ヶ月
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線量拡大段階での3か月以内の最小残存疾患(MRD)の負の寛解率
時間枠:3ヶ月
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MRD は、10^-4 の感度で残留癌細胞を検出するためにマルチカラー フローサイトメトリーを利用して評価されました。
MRD 陰性寛解は、MRD < 10^-4 閾値として定義されました。
MRD 陰性寛解の参加者の割合が報告されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増期および拡大期における奏功期間(DOR)
時間枠:24ヶ月
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DOR は、最初の CR/CRi または PR から再発までの時間、または再発が記録されていない場合の死亡までの時間と定義されました。
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24ヶ月
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無再発生存(RFS)
時間枠:24ヶ月
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RFS は、ThisCART19A の注入日から病気の再発日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:24ヶ月
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EFS は、ThisCART19A の注入日から疾患の再発、進行、遺伝的再発、または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月
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OS は、ThisCART19A の注入日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。