Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid van ThisCART19A bij volwassen patiënten met B-cel-maligniteiten na falen van autologe chimere antigeenreceptor-T-cel(CAR-T)-therapie

Inclusiecriteria:

1. Patiënt met recidiverende of refractaire acute lymfatische leukemie of lymfoom;
2. Geen geslachtsbeperking, leeftijd 14 jaar tot 75 jaar (zowel boven- als ondergrenzen inbegrepen);
3. Autologe CAR-T-therapie niet ondergaan;
4. Moet worden bevestigd Cluster van differentiatie (CD) 19 positief;
5. De verwachte overlevingstijd is ≥12 weken;
6. ECOG-score 0-1;
7. Meetbare of detecteerbare ziekte op het moment van inschrijving.
8. Adequate beenmerg-, nier-, lever-, long- en hartfunctie;

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor preconditioneringsmaatregelen;
2. Patiënten met andere maligniteiten dan B-cel maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening. Patiënten met genezen huidplaveiselcarcinoom, basaalcarcinoom, niet-primaire invasieve blaaskanker, gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico, in situ baarmoederhals-/borstkanker kunnen worden gerekruteerd;
3. Oncontroleerbare bacteriële, schimmel- en virale infectie tijdens screening;
4. Patiënten hadden longembolie (LE) en/of diepe veneuze trombose (DVT) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
5. Had intolerante ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten en erfelijke ziekten voorafgaand aan inschrijving;
6. De aanwezigheid van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
7. Actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of syfilisinfectie. HBV-DNA < 2000 IE/ml kan worden geregistreerd, maar moet worden toegelaten tot het gebruik van antivirusgeneesmiddelen zoals entecavir, tenofovir, enz., en toezicht houden op de relatieve indicatie tijdens de behandeling;
8. Had grote laesie (enkele laesie diameter ≥10 cm);
9. Ontvang allogene hematopoietische stamceltransplantatie in minder dan 100 dagen;
10. Gevaccineerd met griepvaccin binnen 2 weken voorafgaand aan reiniging (SARS-COV19 kan worden opgenomen, geïnactiveerde, levende/niet-levende adjuvante vaccinaties mogen worden opgenomen);
11. Patiënten die een GvHD-behandeling krijgen; Patiënten zonder GvHD en die gedurende ten minste 1 maand waren gestopt met immunosuppressiva, kwamen in aanmerking voor opname;
12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwelijke proefpersonen of partners die van plan zijn binnen 1 jaar na celinfusie zwanger te worden. Mannelijke proefpersonen die binnen 1 jaar na infusie een zwangerschap plannen.