Оценка безопасности и эффективности ThisCART19A у взрослых пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями после неудачной терапии Т-клетками с аутологичными химерными антигенными рецепторами (CAR-T)

Критерии включения:

1. Пациент с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфоцитарным лейкозом или лимфомой;
2. Без ограничений по полу, возраст от 14 до 75 лет (включая верхний и нижний пределы);
3. Неэффективность аутологичной терапии CAR-T；
4. Должен быть подтвержден Кластер дифференцировки (CD) 19 положительный；
5. Ожидаемое время выживания составляет ≥12 недель;
6. оценка по шкале ECOG 0-1;
7. Поддающееся измерению или обнаруживаемое заболевание на момент регистрации.
8. Адекватная функция костного мозга, почек, печени, легких и сердца；

Критерий исключения:

1. Аллергия на меры предварительного кондиционирования；
2. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, кроме В-клеточных, в течение 5 лет до скрининга. Пациенты с вылеченным плоскоклеточным раком кожи, базальным раком, непервичным инвазивным раком мочевого пузыря, локализованным раком простаты низкого риска, раком шейки матки/молочной железы in situ могут быть набраны;
3. Неконтролируемая бактериальная, грибковая и вирусная инфекция во время скрининга;
4. У пациентов была легочная эмболия (ТЭЛА) и/или тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение 3 месяцев до включения в исследование;
5. Имели непереносимые тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и наследственные заболевания до зачисления;
6. Наличие поражения центральной нервной системы;
7. Активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекция сифилиса. HBV-ДНК < 2000 МЕ/мл может быть зачислен, но должен быть допущен к использованию антивирусных препаратов, таких как энтекавир, тенофовир и т. д., и контролировать соответствующие показания во время лечения;
8. Было большое поражение (диаметр одиночного поражения ≥10 см)；
9. Получите аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток менее чем за 100 дней；
10. Вакцинация вакциной против гриппа в течение 2 недель до санитарной обработки (может быть включена вакцина против SARS-COV19, допускается включение инактивированной, живой/неживой адъювантной вакцины)；
11. Пациенты, получающие лечение от РТПХ; Пациенты без РТПХ, которые прекратили прием иммуносупрессивных препаратов как минимум на 1 месяц, имели право на включение；
12. Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины или партнеры, которые планируют забеременеть в течение 1 года после инфузии клеток. Субъекты мужского пола, планирующие беременность в течение 1 года после инфузии.