Arvio ThisCART19A:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuispotilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia autologisen kimeerisen antigeenin reseptorin T-soluhoidon (CAR-T) epäonnistumisen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, jolla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti lymfaattinen leukemia tai lymfooma；
2. Ei sukupuolirajoituksia, ikä 14-75 vuotta (sekä ylä- että alarajat mukaan)；
3. Epäonnistuminen autologisessa CAR-T-hoidossa；
4. Pitäisi vahvistaa Erilaistumisklusteri(CD)19 positiivinen；
5. Odotettu eloonjäämisaika on ≥12 viikkoa;
6. ECOG-pisteet 0-1;
7. Mitattavissa oleva tai havaittavissa oleva sairaus ilmoittautumisen yhteydessä.
8. Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta；

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen esihoitotoimenpiteille；
2. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Potilaita, joilla on parantunut ihon levyepiteelisyöpä, tyvisyöpä, ei-primaarinen invasiivinen virtsarakon syöpä, paikallinen matalariskinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulan/rintasyöpä, voidaan ottaa mukaan；
3. Hallitsematon bakteeri-, sieni- ja virusinfektio seulonnan aikana；
4. Potilailla oli keuhkoembolia (PE) ja/tai syvä laskimotukos (DVT) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Oli suvaitsematon vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia ja perinnöllisiä sairauksia ennen ilmoittautumista；
6. Keskushermoston osallistuminen;
7. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppainfektio. HBV-DNA < 2000 IU/ml voidaan ottaa mukaan, mutta sinun tulee hyväksyä käyttää viruslääkkeitä, kuten entekaviiria, tenofoviiria jne., ja valvoa suhteellista käyttöaihetta hoidon aikana；
8. Oli suuri vaurio (yksittäisen leesion halkaisija ≥10 cm)；
9. Vastaanota allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto alle 100 päivää；
10. Rokotettu influenssarokotteella 2 viikon sisällä ennen puhdistusta (SARS-COV19 voidaan sisällyttää, inaktivoitu, elävät/ei-elävät adjuvanttirokotteet sallitaan)；
11. Potilaat, jotka saavat GvHD-hoitoa; Potilaat, joilla ei ollut GvHD:tä ja jotka olivat lopettaneet immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön vähintään 1 kuukauden ajan, olivat kelvollisia mukaan otetuksi ；
12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja naispuoliset koehenkilöt tai kumppanit, jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä soluinfuusion jälkeen. Mieshenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä infuusion jälkeen.