- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05640713
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de ThisCART19A chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes des lymphocytes B après l'échec d'une thérapie par les cellules T du récepteur de l'antigène chimérique autologue (CAR-T)
28 novembre 2022 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Une étude à dose unique à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CAR-T allogénique ciblant le CD19 (ThisCART19A) chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B après l'échec d'une thérapie par les cellules T du récepteur de l'antigène chimérique autologue (CAR-T)
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de ThisCART19 (CAR-T allogénique ciblant CD19) chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B après l'échec d'une thérapie autologue par récepteur d'antigène chimérique T-cell (CAR-T) en Chine .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, non randomisée, en ouvert, d'augmentation de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ThisCART19A chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B après échec du récepteur d'antigène chimérique autologue T-cell (CAR -T) et identifier un schéma thérapeutique le plus susceptible d'entraîner une efficacité clinique tout en maintenant un profil d'innocuité favorable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keshu zhou, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-13674902391
- E-mail: drzhouks77@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jun Li, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-18662604088
- E-mail: jli@ctigen.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de leucémie lymphoïde aiguë récidivante ou réfractaire ou d'un lymphome ;
- Aucune limite de sexe, âge 14 ans à 75 ans (limites supérieure et inférieure incluses) ;
- Échec de la thérapie CAR-T autologue;
- Doit être confirmé Groupe de différenciation (CD) 19 positif;
- La durée de survie attendue est ≥ 12 semaines ;
- Score ECOG 0-1 ;
- Maladie mesurable ou détectable au moment de l'inscription.
- Moelle osseuse adéquate, fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque;
Critère d'exclusion:
- Allergique aux mesures de préconditionnement;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes autres que les tumeurs malignes à cellules B dans les 5 ans précédant le dépistage. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané guéri, d'un carcinome basal, d'un cancer de la vessie invasif non primaire, d'un cancer localisé de la prostate à faible risque, d'un cancer du col de l'utérus/du sein in situ peuvent être recrutés ;
- Infection bactérienne, fongique et virale incontrôlable lors du dépistage;
- Les patients ont eu une embolie pulmonaire (EP) et/ou une thrombose veineuse profonde (TVP) dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Avait des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves intolérantes et des maladies héréditaires avant l'inscription ;
- La présence d'une atteinte du système nerveux central;
- Virus actif de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection par la syphilis. L'ADN du VHB < 2000 UI/mL peut être inscrit, mais doit être autorisé à utiliser des médicaments anti-virus tels que l'entécavir, le ténofovir, etc., et à surveiller l'indication relative pendant le traitement ;
- Avait une grosse lésion (diamètre de la lésion unique ≥ 10 cm) ;
- Recevoir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques moins de 100 jours;
- Vacciné avec le vaccin antigrippal dans les 2 semaines précédant le nettoyage (le SRAS-COV19 peut être inclus, les vaccins adjuvants vivants/non vivants peuvent être inclus) ;
- Patients recevant un traitement contre la GvHD ; Les patients sans GvHD et qui avaient arrêté les médicaments immunosuppresseurs pendant au moins 1 mois étaient éligibles pour l'inclusion;
- Femmes enceintes ou allaitantes, et sujets féminins ou partenaires qui envisagent d'être enceintes dans l'année suivant la perfusion cellulaire. Sujets masculins qui planifient une grossesse dans l'année suivant la perfusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cette perfusion de cellules CART19A
Dans cette étude, une perfusion allogénique de cellules CAR T anti-CD19 (ThisCART19A) est utilisée pour traiter les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B CD19 positives réfractaires ou en rechute.
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Le cyclophosphamide est utilisé pour la lymphodéplétion.
ThisCART19A est une nouvelle thérapie de type CAR-T pour les patients atteints d'une tumeur maligne à cellules B r/r.
La fludarabine est utilisée pour la lymphodéplétion.
VP-16 est utilisé pour la lymphodéplétion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation de la toxicité à dose limitée (DLT) chez un patient atteint d'une tumeur maligne à cellules B à chaque niveau de dose pendant la phase d'escalade de dose
Délai: 28 jours
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La DLT est définie comme l'incidence des événements indésirables graves liés à ThisCART19A de plus de 33 % à chaque niveau de dose.
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28 jours
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Taux de réponse objective dans les 3 mois pendant la phase d'expansion de la dose
Délai: 3 mois
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Pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), le taux de réponse objective (ORR) est le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse complète avec récupération hématologique incomplète (RCi) ; pour le lymphome, l'ORR est l'incidence d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP).
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3 mois
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Taux de rémission négative de la maladie résiduelle minimale (MRM) dans les 3 mois pendant la phase d'expansion de la dose
Délai: 3 mois
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La MRD a été évaluée en utilisant la cytométrie en flux multicolore pour détecter les cellules cancéreuses résiduelles avec une sensibilité de 10^-4.
La rémission MRD négative a été définie comme un seuil MRD < 10^-4.
Le pourcentage de participants avec une rémission MRD négative a été rapporté.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR) pendant l'étape d'escalade de dose et l'étape d'expansion
Délai: 24mois
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première RC/RCi ou PR et la rechute ou tout décès en l'absence de rechute documentée.
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24mois
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: 24mois
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RFS est défini comme le temps entre la date de perfusion de ThisCART19A et la date de la rechute de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 24mois
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la perfusion de ThisCART19A et la date de la rechute, de la progression, de la rechute génétique ou du décès de la maladie, quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Survie globale (OS)
Délai: 24mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la perfusion de ThisCART19A et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Estimation)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- ThisCART19A (FT400-011)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .