Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego CART19A u dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi z limfocytów B po niepowodzeniu terapii autologicznym chimerowym receptorem antygenu z limfocytami T (CAR-T)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową lub chłoniakiem;
2. Brak ograniczeń ze względu na płeć, wiek od 14 do 75 lat (w tym górna i dolna granica);
3. Niepowodzenie autologicznej terapii CAR-T;
4. Należy potwierdzić Klaster zróżnicowania (CD)19 pozytywny;
5. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ≥12 tygodni;
6. Wynik ECOG 0-1;
7. Mierzalna lub wykrywalna choroba w momencie rejestracji.
8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby, płuc i serca;

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia na środki kondycjonujące;
2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi innymi niż nowotwory z komórek B w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Można rekrutować pacjentów z wyleczonym rakiem płaskonabłonkowym skóry, rakiem podstawnym, niepierwotnym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, miejscowym rakiem prostaty niskiego ryzyka, rakiem szyjki macicy / piersi in situ;
3. Niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza i wirusowa podczas badania przesiewowego;
4. Pacjenci mieli zatorowość płucną (PE) i/lub zakrzepicę żył głębokich (DVT) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
5. Miał nietolerancję ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych oraz chorób dziedzicznych przed rejestracją;
6. Obecność zajęcia ośrodkowego układu nerwowego;
7. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zakażenie kiłą. HBV-DNA < 2000 IU/mL można zarejestrować, ale należy dopuścić do stosowania leków przeciwwirusowych, takich jak entekawir, tenofowir itp., oraz nadzorować względne wskazania podczas leczenia;
8. Miał dużą zmianę (średnica pojedynczej zmiany ≥10 cm);
9. Otrzymać allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych mniej niż 100 dni;
10. Zaszczepione szczepionką przeciw grypie w ciągu 2 tygodni przed oczyszczeniem (można uwzględnić SARS-COV19, można uwzględnić inaktywowane, żywe/nieżywe szczepionki adiuwantowe);
11. Pacjenci poddawani leczeniu GvHD; Pacjenci bez GvHD, którzy odstawili leki immunosupresyjne na co najmniej 1 miesiąc, kwalifikowali się do włączenia;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki lub partnerki, które planują zajść w ciążę w ciągu 1 roku po infuzji komórek. Mężczyźni, którzy planują ciążę w ciągu 1 roku po infuzji.