デュルバルマブと化学療法の併用 胆道がんのネオアジュバント療法

包含基準:

1. 病理診断で胆道の悪性腫瘍と確定。

2. コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）は、高品質の断面画像で実行され、肝臓、胆管および/または所属リンパ節に限定された切除可能な高リスク胆道悪性腫瘍として診断されます次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります) :

   • Tステージ≧Ib（Ib-IV）
   • 孤立性病変 > 5cm
   • 多巣性腫瘍または衛星病変は、優性病変と同じ肝葉に限定されて存在しますが、それでも技術的に切除可能です
   • 主要な血管浸潤が存在するが、それでも技術的に切除可能
   • 疑わしいまたは関与する所属リンパ節 (N1)
   • 遠隔肝外疾患なし (M0)
3. 患者の性別は限定されず、年齢は 18 歳から 75 歳です。平均余命 > 3 ヶ月;
4. 登録から 1 週間以内に、ECOG PS スコアは 0 または 1 でした。
5. 高血圧、冠状動脈性心疾患、精神病歴などの重篤な合併症や重篤なアレルギー歴はありません。非妊娠および非授乳期間;

6. 患者の臓器および血液系の機能は、次の要件を満たしています。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
   • 血小板数≧100×10^9/L
   • ヘモグロビン≧90g/L
   • -総血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN
   • アルブミン≧3g/dL
   • -クレアチニン≤1.5 x ULN
7. 患者は、治験に参加するためのインフォームド コンセント フォームを理解し、署名することができます。コンプライアンスを徹底してフォローアップできます。

除外基準:

1. -登録前にPD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4阻害剤を投与された患者、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、CD137など）を直接投与された患者;
2. 登録前4週間以内に他の研究薬を使用した;
3. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、ホルモン補充療法後の甲状腺機能低下症など）;完全に緩和され、成人期以降の介入や白帯下を必要としない小児喘息患者は含めることができますが、気管支拡張薬による医療介入が必要な患者は含めることができません。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性 B 型肝炎（HBV DNA 500IU/ml）、C 型肝炎（C 型肝炎抗体が陽性で、HCV-RNA が分析方法）または B 型肝炎と C 型肝炎の同時感染の人。
5. 初回投与前4週間以内に重度の感染症（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬の点滴など）が発生した、または原因不明の発熱が38.5を超える °Cはスクリーニング中/最初の薬物投与前に発生しました。
6. -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の病歴;
7. 薬物アレルギーの検査;
8. 制御不能な精神疾患に苦しんでいる;
9. -CTCAE 4.0によるグレード2以上の末梢神経障害。 CTCAE 4.0 では、グレード 2 の感覚神経障害は「中等度の症状、日常生活動作の制限 (ADL)」と定義されています。
10. 重篤な疾患および/または制御不能な疾患の同時発生は、研究への参加に影響を与える可能性があります。たとえば、不安定狭心症、6 か月以内の心筋梗塞、不安定な症候性不整脈、症候性うっ血性心不全、制御不能な糖尿病、重度の活動、治療後の制御不能な感染などです。不十分な胆道ドレナージ（胆管を塞いでいる腫瘍など）、または精神疾患/社会的状態;
11. 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳;
12. -治療された脳転移を除く中枢神経系（CNS）の疾患。 脳転移性腫瘍の治療は、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像検査（MRIまたはCT）によって確認され、治療後に進行または出血の徴候がなく、デキサメタゾンの継続的な適用の必要がないものと定義されます。 抗けいれん薬（安定した用量）は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法 (WBRT)、放射線外科手術 (RS; ガンマナイフ、線形加速器 [LINAC] または同等のもの)、または担当医が適切と判断した組み合わせが含まれます。 脳神経外科的切除または脳生検を初日から 3 か月以内に受けた中枢神経系転移患者は除外されました。
13. -過去（過去5年以内）または同時に他の癌、非黒色腫皮膚癌および上皮内癌を除く;
14. -治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
15. アルコールまたは違法薬物の現在の乱用;
16. -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない。