Durvalumab gecombineerd met chemotherapie Neoadjuvante therapie van galwegkanker

Inclusiecriteria:

1. Bevestigd als kwaadaardige tumor van de galwegen door pathologische diagnose;

2. Computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt uitgevoerd met hoogwaardige dwarsdoorsnedebeeldvorming en wordt gediagnosticeerd als reseceerbare maligne galtumoren met een hoog risico, beperkt tot de lever, de galwegen en/of regionale lymfeklieren (at aan minstens één van de volgende criteria moet worden voldaan):

   • T-stadium ≥ Ib (Ib-IV)
   • Eenzame laesie > 5 cm
   • Multifocale tumoren of satellietlaesies aanwezig beperkt tot dezelfde lob van de lever als de dominante laesie, maar technisch nog steeds reseceerbaar
   • Aanwezigheid van grote vasculaire invasie, maar nog steeds technisch reseceerbaar
   • Verdachte of betrokken regionale lymfeklieren (N1)
   • Geen verre extrahepatische ziekte (M0)
3. Het geslacht van de patiënt is niet beperkt en de leeftijd is 18-75 jaar; Levensverwachting>3 maanden;
4. Binnen een week na inschrijving was de ECOG PS-score 0 of 1;
5. Geen ernstige complicaties, zoals hypertensie, coronaire hartziekten en psychiatrische voorgeschiedenis, en geen ernstige allergische voorgeschiedenis; Niet-zwangerschap en niet-lactatieperiode;

6. De orgaan- en bloedsysteemfuncties van de patiënt voldoen aan de eisen:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L
   • Hemoglobine ≥ 90 g/L
   • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
   • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase ≤ 2,5 x ULN
   • Albumine ≥ 3g/dL
   • Creatinine ≤ 1,5 x ULN
7. De patiënt kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen om deel te nemen aan de proefstudie; kan opvolgen met een goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CTLA-4-remmers kregen voordat ze zich inschreven, of patiënten die direct een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor kregen (zoals CTLA-4, CD137);
2. Andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt binnen 4 weken vóór inschrijving;
3. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie na hormoonsubstitutietherapie); Patiënten met astma bij kinderen die volledig zijn verlicht en geen interventie of leukorroe nodig hebben na de volwassenheid, kunnen worden opgenomen, maar patiënten die medische interventie met luchtwegverwijders nodig hebben, kunnen niet worden opgenomen;
4. Bij aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals mensen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B (HBV DNA 500IU/ml), hepatitis C (hepatitis C-antilichaam is positief en HCV-RNA is hoger dan de detectielimiet van de analytische methode) of mensen met hepatitis B en hepatitis C co-infectie;
5. Ernstige infectie (zoals intraveneus infuus van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen) trad op binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het geneesmiddel, of koorts van onbekende oorzaak> 38,5 °C opgetreden tijdens screening/vóór de eerste medicijntoediening;
6. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
7. Test medicijnallergie;
8. Lijdend aan een oncontroleerbare geestesziekte;
9. Perifere neuropathie van graad 2 of hoger volgens CTCAE 4.0. In CTCAE 4.0 wordt sensorische neuropathie graad 2 gedefinieerd als "matige symptomen; beperking van activiteiten van het dagelijks leven (ADL)";
10. Het gelijktijdig optreden van ernstige en/of oncontroleerbare ziekten kan de deelname aan het onderzoek beïnvloeden, zoals instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden, instabiele symptomatische aritmie, symptomatisch congestief hartfalen, onbeheersbare diabetes, ernstige activiteit, oncontroleerbare infectie na onvoldoende galafvoer (zoals een tumor die de galgang blokkeert), of psychische aandoening/sociale aandoening;
11. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding;
12. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve behandelde hersenmetastasen. De behandelde metastatische hersentumor wordt gedefinieerd als bevestigd door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT) tijdens de screeningperiode, en er is geen teken van progressie of bloeding na de behandeling, en er is geen noodzaak voor continue toepassing van dexamethason. Anticonvulsiva (stabiele dosering) zijn toegestaan. De behandeling van hersenmetastasen kan bestaan ​​uit radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT), radiochirurgie (RS; gamma knife, linear accelerator [LINAC] of gelijkwaardig) of een door de behandelend arts passend geachte combinatie. Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel die binnen 3 maanden voor de eerste dag een neurochirurgische resectie of hersenbiopsie ondergingen, werden uitgesloten;
13. Andere vormen van kanker in het verleden (in de afgelopen 5 jaar) of tegelijkertijd, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ;
14. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel;
15. Actueel misbruik van alcohol of illegale drugs;
16. Kan of wil het toestemmingsformulier niet ondertekenen.