담도암의 화학요법 선행 요법과 병용한 Durvalumab

포함 기준:

1. 병리학적 진단에 의해 담도의 악성 종양으로 확인됨;

2. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 시행하여 고화질 단면 영상으로 간, 담관 및/또는 국소림프절(at 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 함):

   • T-단계 ≥ Ib(Ib-IV)
   • 단독 병변 > 5cm
   • 다초점 종양 또는 위성 병변이 지배적인 병변과 같은 간엽에 국한되어 있지만 여전히 기술적으로 절제 가능
   • 주요 혈관 침범이 있지만 여전히 기술적으로 절제 가능
   • 의심스럽거나 침범된 국소 림프절(N1)
   • 원격 간외 질환 없음(M0)
3. 환자의 성별은 제한되지 않으며 연령은 18-75세입니다. 기대 수명 > 3개월;
4. 등록 1주 이내에 ECOG PS 점수는 0 또는 1이었습니다.
5. 고혈압, 관상 동맥 심장 질환 및 정신 병력과 같은 심각한 합병증 및 심각한 알레르기 병력이 없습니다. 비 임신 및 비 수유 기간;

6. 환자의 장기 및 혈액 시스템 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L
   • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
   • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN
   • 알부민 ≥ 3g/dL
   • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
7. 환자는 시험 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다. 준수를 잘 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 등록 전에 PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 억제제를 투여받은 환자 또는 다른 자극 또는 보조 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, CD137)를 직접 투여받은 환자;
2. 등록 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 사용했습니다.
3. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 호르몬 대체 요법 후 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증) 완전히 완화되어 성인 이후에 어떠한 개입이나 백질변증이 필요하지 않은 소아 천식 환자는 포함될 수 있지만 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 환자는 포함될 수 없습니다.
4. 인간면역결핍바이러스(HIV), 활동성 B형 간염(HBV DNA 500IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA가 분석 방법) 또는 B형 간염 및 C형 간염 동시 감염자;
5. 첫 투약 전 4주 이내에 중증 감염(항생제, 항진균제, 항바이러스제 등의 정맥주사)이 발생했거나 원인불명의 발열>38.5 ° C는 스크리닝 중/최초 약물 투여 전에 발생했습니다.
6. 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력;
7. 테스트 약물 알레르기;
8. 통제할 수 없는 정신 질환으로 고통받고 있습니다.
9. CTCAE 4.0에 따른 등급 2 이상의 말초신경병증. CTCAE 4.0에서 등급 2 감각 신경병증은 "중등도 증상, 일상 생활 활동 제한(ADL)"으로 정의됩니다.
10. 중증 및/또는 조절 불가능한 질병의 동시 발생은 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 증상성 부정맥, 증상성 울혈성 심부전, 통제 불능 당뇨병, 심한 활동성, 조절되지 않는 감염과 같은 연구 참여에 영향을 미칠 수 있습니다. 부적절한 담즙 배액(예: 담관을 막는 종양) 또는 정신 질환/사회적 상태;
11. 임신(양성 임신 검사) 또는 수유;
12. 뇌전이를 제외한 중추신경계(CNS) 질환 치료. 치료된 뇌전이성 종양은 스크리닝 기간 동안 임상검사 및 뇌영상(MRI 또는 ​​CT)으로 확인되었으며, 치료 후 진행 징후나 출혈의 징후가 없고, 지속적으로 덱사메타손을 투여할 필요가 없는 것으로 정의한다. 항경련제(안정된 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이의 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; 감마 나이프, 선형 가속기[LINAC] 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 신경외과적 절제 또는 뇌 생검을 받은 중추신경계 전이 환자는 제외되었다.
13. 비흑색종 피부암 및 상피내암종을 제외한 과거(지난 5년 이내) 또는 동시에 발생한 기타 암;
14. 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 이력;
15. 알코올 또는 불법 약물의 현재 남용
16. 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.