Durvalumab联合化疗新辅助治疗胆道癌
2026年7月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
评估 Durvalumab 联合化疗新辅助治疗胆道癌的安全性和有效性的 II 期单臂探索性研究
该 II 期试验研究了吉西他滨、顺铂、白蛋白结合型紫杉醇和度伐单抗在手术前治疗胆道癌参与者的效果。
国际多中心III期临床研究TOPAZ-1已证实durvalumab联合吉西他滨和顺铂可为晚期BTC带来生存获益。
化疗中使用的药物，如白蛋白结合型紫杉醇、顺铂和吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。
在手术前给予联合化疗和 Durvalumab 可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huikai Li, M.D.
- 电话号码：+8618622228639
- 邮箱：tjchlhk@126.com
学习地点
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300308
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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接触：
- Huikai Li, MD
- 电话号码：18622228639
- 邮箱：tjchlhk@126.com
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接触：
- Yayue Liu, Doctor
- 电话号码：18822002320
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理诊断为胆道恶性肿瘤；
计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）应进行高质量横断面成像，诊断为可切除的高危胆道恶性肿瘤，局限于肝脏、胆管和/或区域淋巴结（在必须至少满足以下条件之一）：
- T 阶段≥ Ib (Ib-IV)
- 孤立病灶 > 5 cm
- 多灶性肿瘤或卫星病变局限于与显性病变相同的肝叶，但在技术上仍可切除
- 存在大血管侵犯但技术上仍可切除
- 可疑或受累的区域淋巴结 (N1)
- 无远处肝外疾病（M0）
- 患者性别不限，年龄18-75岁；预期寿命>3个月；
- 入组一周内，ECOG PS 评分为 0 或 1；
- 无高血压、冠心病及精神病史等严重并发症，无严重过敏史；非妊娠期和非哺乳期；
患者器官及血液系统功能符合要求：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
- 血小板计数≥100×10^9/L
- 血红蛋白 ≥ 90 克/升
- 总血清胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶≤ 2.5 x ULN
- 白蛋白≥3g/dL
- 肌酐≤ 1.5 x ULN
- 患者能够理解并签署知情同意书参与试验研究；可以跟进良好的依从性。
排除标准：
- 入组前接受过PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4抑制剂治疗的患者，或直接接受过另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（如CTLA-4、CD137）治疗的患者；
- 入组前 4 周内使用过任何其他研究药物；
- 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、激素替代治疗后的甲状腺功能减退症）；可纳入成年后完全缓解且不需要任何干预或白带增多的儿童哮喘患者，但不能纳入需要支气管扩张剂药物干预的患者；
- 有先天性或获得性免疫缺陷者，如感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎（HBV DNA 500IU/ml）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA高于检出限）分析方法）或乙型肝炎和丙型肝炎合并感染者；
- 首次给药前4周内发生严重感染（如静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或不明原因发热>38.5 °C发生在筛选期间/第一次给药之前；
- 异基因器官移植或异基因造血干细胞移植史；
- 测试药物过敏；
- 患有无法控制的精神疾病；
- 根据 CTCAE 4.0，2 级或以上的周围神经病变。 在 CTCAE 4.0 中，2 级感觉神经病变定义为“中度症状；日常生活活动受限 (ADL)”；
- 同时发生严重和/或无法控制的疾病可能会影响参与研究，如不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗死、不稳定症状性心律失常、症状性充血性心力衰竭、糖尿病失控、剧烈活动、术后无法控制的感染胆道引流不充分（如肿瘤阻塞胆管），或精神疾病/社会状况；
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期；
- 中枢神经系统 (CNS) 疾病，脑转移除外。 经治疗的脑转移瘤定义为在筛选期间经临床检查和脑影像学（MRI或CT）证实，治疗后无进展或出血迹象，无需继续应用地塞米松。 允许使用抗惊厥药物（稳定剂量）。 脑转移瘤的治疗可能包括全脑放疗 (WBRT)、放射外科手术（RS；伽玛刀、直线加速器 [LINAC] 或等效物）或主治医生认为合适的组合。 排除第一天前3个月内接受过神经外科切除术或脑活检的中枢神经系统转移患者；
- 过去（过去 5 年内）或同时患过其他癌症，不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位癌；
- 对任何研究药物过敏或超敏反应的历史；
- 当前滥用酒精或非法药物；
- 不能或不愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨、顺铂、nab-紫杉醇、durvalumab
参与者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的白蛋白结合型紫杉醇、超过 60 分钟的顺铂和超过 30 分钟的吉西他滨； durvalumab 在第 1 天超过 60 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 3 个疗程。
患有稳定疾病 (SD)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者随后接受标准肝切除术和门静脉淋巴结清扫术。
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25mg/m2；d1、8、21d周期
其他名称：
1000mg/m2；d1、8、21 d周期
其他名称：
100mg/m2；d1、8、21 d周期
其他名称：
1000mg；d1，21d周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：研究开始后长达 1 年
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将使用 Thall、Simon 和 Estey 的方法进行监测，并将按报告的最高不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级制表。
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研究开始后长达 1 年
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Rate of completion of all preoperative and operative therapy
大体时间：Up to 9 weeks after study start
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Completion of all therapy rate will be recorded
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Up to 9 weeks after study start
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率定义为在新辅助治疗后获得完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比
大体时间：研究开始后最多 9 周
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将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估。
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研究开始后最多 9 周
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R0切除率
大体时间：研究开始后最多 9 周
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R0切除定义为切缘无肿瘤残留，显微镜下切缘无肿瘤细胞残留
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研究开始后最多 9 周
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无复发生存 (RFS)
大体时间：研究开始后长达 1 年
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RFS 定义为手术日期与疾病复发或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。
如果患者没有事件（即
疾病复发或死亡）到最终分析时，患者将在最后一次疾病评估时间被删失。
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研究开始后长达 1 年
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总生存期（OS）
大体时间：研究开始后长达 1 年
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OS 定义为从新辅助治疗开始之日到因任何原因死亡之日或到最后一次随访（如果患者还活着）之日的时间。
如果患者在最终分析时还活着，则该患者将在最后一次随访日期被删失。
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研究开始后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D20220930
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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