Durvalumab kemoterápiával kombinálva Az epeúti rák neoadjuváns terápiája

Bevételi kritériumok:

1. Patológiás diagnózissal epeúti rosszindulatú daganatként igazolták;

2. A számítógépes tomográfiát (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) jó minőségű keresztmetszeti képalkotással kell elvégezni, és reszekálható, magas kockázatú epeúti rosszindulatú daganatként kell diagnosztizálni, amely a májra, az epevezetékre és/vagy a regionális nyirokcsomókra korlátozódik. az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell):

   • T-stádium ≥ Ib (Ib-IV)
   • Magányos elváltozás > 5 cm
   • A multifokális daganatok vagy szatellit elváltozások a domináns lézióval azonos májlebenyre korlátozódnak, de technikailag még mindig reszekálhatók
   • Jelentős vaszkuláris invázió jelenléte, de technikailag még mindig reszekálható
   • Gyanús vagy érintett regionális nyirokcsomók (N1)
   • Nincs távoli extrahepatikus betegség (M0)
3. A beteg neme nem korlátozott, életkora 18-75 év; Várható élettartam > 3 hónap;
4. A beiratkozást követő egy héten belül az ECOG PS pontszám 0 vagy 1 volt;
5. Nincsenek súlyos szövődmények, például magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség és pszichiátriai anamnézis, és nincs súlyos allergiás anamnézis; Nem terhesség és nem szoptatási időszak;

6. A páciens szerv- és vérrendszeri funkciói megfelelnek a követelményeknek:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l
   • Thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/L
   • Hemoglobin ≥ 90 g/l
   • A szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
   • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz ≤ 2,5 x ULN
   • Albumin ≥ 3g/dl
   • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
7. A páciens megértheti és aláírhatja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati vizsgálatban való részvételhez; jó megfeleléssel követni tudja.

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akik PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 inhibitorokat kaptak a felvétel előtt, vagy olyan betegek, akik közvetlenül kaptak egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptort (például CTLA-4, CD137);
2. bármilyen más kutatási gyógyszert használt a beiratkozás előtti 4 héten belül;
3. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében (például intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis hormonpótló terápia után); Azok a gyermekkori asztmában szenvedő betegek, akik teljesen enyhültek, és felnőtt koruk után nem igényelnek beavatkozást vagy leukorrhoeát, beszámíthatók, de nem sorolhatók be azok a betegek, akiknek hörgőtágítókkal kell orvosi beavatkozást végezniük;
4. Veleszületett vagy szerzett immunhiány esetén, például humán immundeficiencia vírussal (HIV), aktív hepatitis B-vel (HBV DNS 500 NE/ml), hepatitisz C-vel (a hepatitis C antitest pozitív, és a HCV-RNS magasabb, mint a kimutatási határérték) az analitikai módszer) vagy hepatitis B-vel és hepatitis C-vel együtt fertőzésben szenvedők;
5. Súlyos fertőzés (például antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes szerek intravénás csepegtetése) az első gyógyszeradagolás előtt 4 héten belül jelentkezett, vagy ismeretlen okú láz >38,5 ° C a szűrés során/az első gyógyszerbeadás előtt fordult elő;
6. Allogén szervtranszplantáció vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció anamnézisében;
7. Teszt gyógyszerallergia;
8. ellenőrizhetetlen mentális betegségben szenved;
9. 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia a CTCAE 4.0 szerint. A CTCAE 4.0-ban a 2. fokozatú szenzoros neuropátiát a következőképpen definiálják: "mérsékelt tünetek; a mindennapi tevékenységek korlátozása (ADL)";
10. Súlyos és/vagy kontrollálhatatlan betegségek egyidejű előfordulása befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, például instabil angina, szívinfarktus 6 hónapon belül, instabil tünetekkel járó aritmia, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos aktivitás, kontrollálhatatlan fertőzés nem megfelelő epeelvezetés (például az epevezetéket elzáró daganat) vagy mentális betegség/társadalmi állapot;
11. Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás;
12. Központi idegrendszeri (CNS) betegségek, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat. A kezelt agyi áttétes daganat a szűrési időszak alatti klinikai vizsgálattal és agyi képalkotással (MRI vagy CT) igazoltnak minősül, a kezelést követően nincs előrehaladás vagy vérzés, és nincs szükség folyamatos dexametazon alkalmazásra. Antikonvulzív szerek (stabil dózis) megengedettek. Az agyi áttétek kezelése tartalmazhat teljes agyi sugárterápiát (WBRT), sugársebészetet (RS; gamma kés, lineáris gyorsító [LINAC] vagy ezzel egyenértékű) vagy a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt kombinációt. Kizárták azokat a központi idegrendszeri áttétes betegeket, akiknél az első nap előtt 3 hónapon belül idegsebészeti reszekción vagy agybiopszián estek át;
13. Egyéb daganatos megbetegedések a múltban (az elmúlt 5 évben) vagy egy időben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ karcinómát;
14. Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében;
15. Alkohollal vagy tiltott kábítószerekkel való jelenlegi visszaélés;
16. Nem tudja vagy nem akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot.