泌尿器科手術後の術後ケアのための仮想訪問 (VIDEO)

この研究は、泌尿器科手術の 6 週間後に、オフィスでの患者の満足度と仮想ビデオによる術後の来院で患者の満足度を評価するランダム化比較試験です。 調査員は、ビデオ会議技術を介した仮想術後訪問の介入が、患者満足度の主要な結果に対する標準/従来のオフィスでの術後訪問と同様であるかどうかを評価することを目的としています。 各参加者のフォローアップ期間は、手術後 12 週間です。

調査官は、骨盤臓器脱および/または尿失禁のための大手術または小手術を受ける予定のクリーブランドクリニックの産科/婦人科および女性健康研究所の泌尿器科および骨盤再建手術センターの患者を募集します。 参加者は、骨盤臓器脱および/または尿失禁の手術を進める決定が下されたとき、患者の最初の診察中に主治医によって前向きに識別されます。 登録された参加者は、オフィス訪問アームまたは仮想訪問アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 層別ブロック無作為化を使用して、参加者の数が研究グループ間で均等に分配され、手術レベル (メジャー、マイナー) によって層別化されます。

研究器具は、術前訪問時および術後6週間の訪問時に投与されます。 この研究のアンケートには、患者準備アンケート（PPQ）、患者満足度アンケート-18（PSQ-18）、および修正された患者およびプロバイダーの好みのアンケート、患者の術後訪問アンケートおよびプロバイダーの術後訪問の好みアンケートが含まれます。

アンケートへの回答に加えて、治験責任医師は電子カルテから次の情報を収集します。 年齢、人種、出産歴、体格指数)、周術期データ (例: 手術レベル メジャー/マイナー、手術の種類、付随する手順、推定失血量、手術時間)、術後 6 週間のデータ (例: 院内/仮想、患者が開始した外科医のオフィスへの術後訪問のルート、予期しない外来患者の訪問、救急部門の訪問、6週間の訪問前の再入院、術後の訪問前の有害事象)、および12週間の術後データ（例えば。 患者からの外科医への電話、予期しない外来患者の訪問、救急部門の訪問、6週間の訪問前の再入院、術後の訪問前の有害事象)。

検出力分析は、Lee らによる無作為化対照研究に基づいています。この研究では、手術後約 30 日で医師と対面/診療所を受診した患者の平均 PSQ-18 スコアが 81.2 ± 2.8 であることが示されました。 SD=3 と仮定すると、有意水準 0.05、検出力 80% で t 検定を使用して、オフィス グループと仮想グループの間の PSQ-18 で 2 ポイントの差を検出するには、74 人の患者が必要になります。 10% の減少率を説明するには、この研究には合計 82 人の参加者が必要であり、介入群の女性は 41 人、対照群の女性は 41 人です。

分析計画では、平均と標準偏差を使用してほぼ正規分布した連続測定値を要約し、2 サンプル t 検定を使用して比較します。 正規性と順序尺度からの逸脱を示す連続尺度は、中央値と四分位数を使用して要約され、Wilcoxon 順位和検定を使用して比較されます。 カテゴリ因子は、度数とパーセンテージを使用して要約され、ピアソンのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較されます。 すべての分析は、アプリオリ アルファ レベル 0.05 で実施されます。 0.05 未満の p 値をもたらす結果は、統計的に有意であると見なされます。 データは REDCap で管理され、SAS 9.4 統計パッケージを使用して分析されます。