Виртуальные визиты для послеоперационного ухода после урогинекологической хирургии (VIDEO)

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором оценивается удовлетворенность пациентов послеоперационными визитами в офисе по сравнению с виртуальным видео через шесть недель после урогинекологической операции. Исследователи стремятся оценить, похоже ли вмешательство виртуального послеоперационного визита с помощью технологии видеоконференцсвязи на стандартный/традиционный послеоперационный визит в офисе для нашего основного результата удовлетворенности пациентов. Последующий период для каждого участника будет 12 недель после операции.

Исследователи будут набирать пациентов Центра урогинекологии и восстановительной хирургии таза в отделении акушерства/гинекологии и Института женского здоровья Кливлендской клиники, которым предстоит большая или малая операция по поводу пролапса тазовых органов и/или недержания мочи. Участники будут проспективно определены главным хирургом во время первоначальной консультации пациента, когда будет принято решение о проведении операции по поводу пролапса тазовых органов и/или недержания мочи. Зарегистрированные участники будут рандомизированы либо в группу посещения офиса, либо в группу виртуального посещения. Стратифицированная блочная рандомизация будет использоваться для обеспечения того, чтобы количество участников было равномерно распределено между исследовательскими группами и стратифицировано по уровню операции (большой, второстепенный).

Инструменты для исследования будут вводиться во время предоперационного визита и через 6 недель после операции. Анкеты для этого исследования включают Анкету готовности пациента (PPQ), Анкету удовлетворенности пациента-18 (PSQ-18) и модифицированные анкеты предпочтений пациента и поставщика услуг, озаглавленные «Опросник посещения пациента после операции» и «Опросник предпочтения посещения поставщика услуг после операции».

В дополнение к ответам на вопросник исследователи будут собирать следующую информацию из электронной медицинской карты: Демографические данные (например, возраст, раса, паритет, индекс массы тела), периоперационные данные (например, уровень операции большой/малый, тип операции, сопутствующие процедуры, предполагаемая кровопотеря, время операции), данные через шесть недель после операции (например, маршрут послеоперационного посещения в кабинете/виртуальном, инициированные пациентом телефонные звонки в кабинет хирурга, непредвиденные амбулаторные визиты, посещения отделений неотложной помощи, повторные госпитализации до 6-недельного визита, нежелательные явления до послеоперационного визита) и двенадцатинедельные послеоперационные данные (например. инициированные пациентом телефонные звонки в кабинет хирурга, непредвиденные амбулаторные визиты, посещения отделений неотложной помощи, повторные госпитализации до 6-недельного визита, нежелательные явления до послеоперационного визита).

Анализ мощности основан на рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном Lee et al., которое продемонстрировало средний балл PSQ-18 81,2 ± 2,8 у пациентов, которые посетили врача лично/в офисе примерно через 30 дней после операции. Предполагая, что SD = 3, потребуется 74 пациента, чтобы обнаружить разницу в 2 балла по шкале PSQ-18 между офисной и виртуальной группами с использованием t-критерия при уровне значимости 0,05 и мощности 80%. Чтобы учесть коэффициент отсева 10%, для этого исследования потребуется в общей сложности 82 участника, из них 41 женщина в группе вмешательства и 41 женщина в группе контроля.

Для плана анализа приблизительно нормально распределенные непрерывные показатели будут суммированы с использованием средних значений и стандартных отклонений и будут сравниваться с использованием двухвыборочных t-тестов. Непрерывные показатели, показывающие отклонение от нормальности, и порядковые показатели будут суммироваться с использованием медиан и квартилей и сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. Категориальные факторы будут суммированы с использованием частот и процентов и будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера. Все анализы будут проводиться с априорным уровнем альфа 0,05; результаты, дающие p-значение менее 0,05, считаются статистически значимыми. Данные будут обрабатываться в REDCap и анализироваться с использованием статистического пакета SAS 9.4.