Virtuelle besøk for postoperativ behandling etter urogynekologisk kirurgi (VIDEO)

Studien er en randomisert kontrollert studie som evaluerer pasienttilfredshet med postoperative besøk på kontoret versus virtuelle videobesøk seks uker etter urogynekologisk kirurgi. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om intervensjonen av virtuelle postoperative besøk via videokonferanseteknologi ligner på standard/tradisjonelle postoperative besøk på kontoret for vårt primære resultat av pasienttilfredshet. Oppfølgingsperioden for hver deltaker vil være 12 uker etter operasjonen.

Etterforskerne vil rekruttere pasienter ved Center for Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery ved avdelingen for obstetrik/gynekologi og kvinnehelseinstituttet ved Cleveland Clinic som er planlagt å gjennomgå større eller mindre operasjoner for prolaps i bekkenorganet og/eller urininkontinens. Deltakerne vil bli prospektivt identifisert av primærkirurgen under pasientens første konsultasjon når beslutningen tas om å fortsette med operasjon for bekkenorganprolaps og/eller urininkontinens. Påmeldte deltakere vil bli randomisert til enten kontorbesøksarmen eller den virtuelle besøksarmen. Stratifisert blokkrandomisering vil bli brukt for å sikre at antall deltakere er likt fordelt på studiegruppene og stratifisert etter operasjonsnivå (major, minor).

Studieinstrumenter vil bli administrert ved det preoperative besøket og det 6-ukers postoperative besøket. Spørreskjemaene for denne studien inkluderer Pasientberedskapsspørreskjemaet (PPQ), Pasienttilfredshetsspørreskjemaet-18 (PSQ-18), og modifiserte pasient- og leverandørspørreskjemaer med tittelen Pasientpostoperativt besøksspørreskjema og Provider Postoperative Visit Preference Questionnaire.

I tillegg til spørreskjemasvar, vil etterforskerne samle inn følgende informasjon fra den elektroniske journalen: Demografiske data (f.eks. alder, rase, paritet, kroppsmasseindeks), perioperative data (f.eks. operasjonsnivå større/mindre, operasjonstype, samtidige prosedyrer, estimert blodtap, operasjonstid), seks ukers postoperative data (f.eks. rute for postoperativt besøk på kontoret/virtuelt, pasientinitierte telefonsamtaler til kirurgens kontor, uventede polikliniske besøk, akuttmottaksbesøk, sykehusreinnleggelser før 6 ukers besøk, uønskede hendelser før postoperativt besøk), og tolv ukers postoperative data (f.eks. pasientinitierte telefonsamtaler til kirurgens kontor, uventede polikliniske besøk, akuttmottaksbesøk, sykehusreinnleggelser før 6 ukers besøk, uønskede hendelser før postoperativt besøk).

Kraftanalyse er basert på en randomisert kontrollert studie av Lee et al., som viste en gjennomsnittlig PSQ-18-score på 81,2 ± 2,8 hos pasienter som hadde et personlig/kontorbesøk hos legen omtrent 30 dager etter operasjonen. Forutsatt en SD=3, vil det være nødvendig med 74 pasienter for å oppdage en forskjell på 2 poeng på PSQ-18 mellom kontoret og virtuelle grupper ved å bruke t-test på et signifikansnivå på 0,05 og en potens på 80 %. For å stå for en utmattelsesrate på 10 %, vil totalt 82 deltakere være nødvendig for denne studien, med 41 kvinner i intervensjonsarmen og 41 kvinner i kontrollarmen.

For analyseplanen vil omtrent normalfordelte kontinuerlige mål oppsummeres ved bruk av middelverdier og standardavvik og sammenlignes ved hjelp av to-utvalgs t-tester. Kontinuerlige mål som viser avvik fra normalitet og ordinalmål vil bli oppsummert ved bruk av medianer og kvartiler og vil bli sammenlignet ved bruk av Wilcoxon rangsumtester. Kategoriske faktorer vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og prosenter og vil bli sammenlignet med Pearsons kjikvadrat-tester eller Fishers Exact-tester. Alle analyser vil bli utført med et a priori alfa-nivå på 0,05; resultater som gir en p-verdi på mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikante. Data vil bli administrert i REDCap og analysert ved hjelp av SAS 9.4 statistisk pakke.