Virtuelle Besuche für die postoperative Versorgung nach einer urogynäkologischen Operation (VIDEO)

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Patientenzufriedenheit mit postoperativen Besuchen in der Praxis im Vergleich zu virtuellen Video-Besuchen sechs Wochen nach einer urogynäkologischen Operation bewertet wird. Die Forscher wollen beurteilen, ob die Intervention des virtuellen postoperativen Besuchs per Videokonferenztechnologie dem standardmäßigen/traditionellen postoperativen Besuch in der Praxis für unser primäres Ergebnis der Patientenzufriedenheit ähnlich ist. Die Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer beträgt 12 Wochen nach der Operation.

Die Ermittler werden Patienten des Zentrums für Urogynäkologie und rekonstruktive Beckenchirurgie in der Abteilung für Geburtshilfe/Gynäkologie und Frauengesundheitsinstitut der Cleveland Clinic rekrutieren, bei denen eine größere oder kleinere Operation wegen Beckenorganprolaps und/oder Harninkontinenz geplant ist. Die Teilnehmer werden prospektiv vom Hauptchirurgen während der Erstkonsultation des Patienten identifiziert, wenn die Entscheidung getroffen wird, mit der Operation bei Beckenorganprolaps und/oder Harninkontinenz fortzufahren. Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Bürobesuchsarm oder dem virtuellen Besuchsarm zugeteilt. Es wird eine stratifizierte Block-Randomisierung verwendet, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Teilnehmer gleichmäßig auf die Studiengruppen verteilt und nach Operationsstufe (Major, Minor) stratifiziert ist.

Die Studieninstrumente werden beim präoperativen Besuch und beim 6-wöchigen postoperativen Besuch verabreicht. Die Fragebögen für diese Studie umfassen den Patient Preparedness Questionnaire (PPQ), den Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18) und modifizierte Patienten- und Anbieterpräferenzfragebögen mit den Titeln „Patient Postoperative Visit Questionnaire“ und „Provider Postoperative Visit Preference Questionnaire“.

Zusätzlich zu den Antworten auf den Fragebogen sammeln die Ermittler die folgenden Informationen aus der elektronischen Krankenakte: Demografische Daten (z. Alter, Rasse, Parität, Body-Mass-Index), perioperative Daten (z. Operationslevel Major/Minor, Operationstyp, begleitende Eingriffe, geschätzter Blutverlust, Operationsdauer), sechswöchige postoperative Daten (z. Route des postoperativen Besuchs in der Praxis/virtuell, patienteninitiierte Telefonanrufe in der Praxis des Chirurgen, unvorhergesehene ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus vor dem 6-wöchigen Besuch, unerwünschte Ereignisse vor dem postoperativen Besuch) und zwölfwöchige postoperative Daten (z.B. vom Patienten initiierte Anrufe in der Arztpraxis, unvorhergesehene ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen vor dem 6-wöchigen Besuch, unerwünschte Ereignisse vor dem postoperativen Besuch).

Die Power-Analyse basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie von Lee et al., die einen mittleren PSQ-18-Score von 81,2 ± 2,8 bei Patienten zeigte, die etwa 30 Tage nach ihrer Operation einen persönlichen/Praxisbesuch beim Arzt hatten. Unter der Annahme einer SD = 3 werden 74 Patienten benötigt, um einen Unterschied von 2 Punkten auf dem PSQ-18 zwischen der Praxis- und der virtuellen Gruppe unter Verwendung des t-Tests bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % zu erkennen. Um eine Fluktuationsrate von 10 % zu berücksichtigen, werden für diese Studie insgesamt 82 Teilnehmer benötigt, davon 41 Frauen im Interventionsarm und 41 Frauen im Kontrollarm.

Für den Analyseplan werden näherungsweise normalverteilte stetige Maße mit Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst und mit t-Tests bei zwei Stichproben verglichen. Kontinuierliche Maße, die Abweichungen von der Normalität und Ordnungsmaße zeigen, werden unter Verwendung von Medianen und Quartilen zusammengefasst und mit Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Kategoriale Faktoren werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst und mit Pearsons Chi-Quadrat-Tests oder Fishers Exact-Tests verglichen. Alle Analysen werden mit einem A-priori-Alpha-Niveau von 0,05 durchgeführt; Ergebnisse mit einem p-Wert von weniger als 0,05 gelten als statistisch signifikant. Die Daten werden in REDCap verwaltet und mit dem Statistikpaket SAS 9.4 analysiert.