Visite virtuali per cure postoperatorie dopo chirurgia uroginecologica (VIDEO)

Lo studio è uno studio controllato randomizzato che valuta la soddisfazione del paziente con le visite postoperatorie in ufficio rispetto a video virtuali a sei settimane dopo l'intervento uroginecologico. Gli investigatori mirano a valutare se l'intervento della visita postoperatoria virtuale tramite tecnologia di videoconferenza è simile alla visita postoperatoria standard / tradizionale in ufficio per il nostro risultato primario di soddisfazione del paziente. Il periodo di follow-up per ciascun partecipante sarà di 12 settimane dopo l'intervento.

Gli investigatori recluteranno pazienti del Centro di uroginecologia e chirurgia ricostruttiva pelvica presso il Dipartimento di ostetricia/ginecologia e Istituto per la salute delle donne presso la Cleveland Clinic programmati per sottoporsi a interventi chirurgici maggiori o minori per prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria. I partecipanti saranno identificati in modo prospettico dal chirurgo primario durante la consultazione iniziale del paziente quando verrà presa la decisione di procedere con un intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria. I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale al braccio delle visite in ufficio o al braccio delle visite virtuali. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi stratificata per garantire che il numero di partecipanti sia equamente distribuito tra i gruppi di studio e stratificato per livello di intervento chirurgico (maggiore, minore).

Gli strumenti dello studio verranno somministrati alla visita preoperatoria e alla visita postoperatoria di 6 settimane. I questionari per questo studio includono il questionario sulla preparazione del paziente (PPQ), il questionario sulla soddisfazione del paziente-18 (PSQ-18) e i questionari modificati sulle preferenze del paziente e del fornitore intitolati Questionario sulla visita postoperatoria del paziente e Questionario sulla preferenza della visita postoperatoria del fornitore.

Oltre alle risposte al questionario, gli investigatori raccoglieranno le seguenti informazioni dalla cartella clinica elettronica: Dati demografici (ad es. età, razza, parità, indice di massa corporea), dati perioperatori (ad es. livello chirurgico maggiore/minore, tipo di intervento chirurgico, procedure concomitanti, perdita ematica stimata, tempo operatorio), dati postoperatori a sei settimane (ad es. percorso della visita postoperatoria in studio/virtuale, telefonate avviate dal paziente allo studio del chirurgo, visite ambulatoriali impreviste, visite al pronto soccorso, riammissioni ospedaliere prima della visita a 6 settimane, eventi avversi prima della visita postoperatoria) e dati postoperatori a dodici settimane (per esempio. telefonate avviate dal paziente allo studio del chirurgo, visite ambulatoriali impreviste, visite al pronto soccorso, riammissioni ospedaliere prima della visita di 6 settimane, eventi avversi prima della visita postoperatoria).

L'analisi della potenza si basa su uno studio controllato randomizzato di Lee et al., che ha dimostrato un punteggio PSQ-18 medio di 81,2 ± 2,8 in pazienti che hanno avuto una visita di persona/ambulatorio con il medico a circa 30 giorni dopo l'intervento. Assumendo una SD=3, saranno necessari 74 pazienti per rilevare una differenza di 2 punti sul PSQ-18 tra l'ufficio e i gruppi virtuali utilizzando il t-test a un livello di significatività di 0,05 e una potenza dell'80%. Per tenere conto di un tasso di abbandono del 10%, per questo studio saranno necessari un totale di 82 partecipanti, con 41 donne nel braccio di intervento e 41 donne nel braccio di controllo.

Per il piano di analisi, le misure continue approssimativamente distribuite normalmente saranno riassunte utilizzando medie e deviazioni standard e saranno confrontate utilizzando test t a due campioni. Le misure continue che mostrano la deviazione dalla normalità e le misure ordinali saranno riassunte utilizzando mediane e quartili e saranno confrontate utilizzando i test di somma dei ranghi di Wilcoxon. I fattori categorici saranno riassunti utilizzando frequenze e percentuali e saranno confrontati utilizzando i test chi-quadrato di Pearson oi test esatti di Fisher. Tutte le analisi saranno condotte con un livello alfa a priori di 0,05; i risultati che producono un valore p inferiore a 0,05 sono ritenuti statisticamente significativi. I dati saranno gestiti in REDCap e analizzati utilizzando il pacchetto statistico SAS 9.4.