結腸直腸癌の急性症状：国際的なスナップショット (APOLLO)
2024年2月15日 更新者：European Student Research Network
結腸直腸癌の急性症状：国際的なスナップショット - 結腸直腸癌の緊急症状に関する国際的な多施設共同研究
APOLLO (Acute Presentation of CoLorectaL Cancer: an international snapshot) は、この必要性に対処する国際的な多施設の前向き観察研究であり、国際的な臨床研究における結腸および直腸がんの緊急症状の手術および非手術管理について説明することを目的としています。コホート。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的: 国際コホートにおける結腸癌および直腸癌の緊急症状の手術および非手術管理の違いを説明します。
二次的な目的:
- リスク予測モデルを開発するために、積極的管理が必要とみなされた患者（つまり、緩和的管理ではなく）の死亡率（術中、30 日目および 90 日目）およびオストミー率（30 日目および 90 日目）の危険因子を特定します。
- ネオアジュバント化学療法を受けている、または待機的手術を待っている既往の結腸直腸癌患者における大腸閉塞のリスク基準を検証する
WHO？
- 18歳以上で、データ収集期間内に悪性大腸閉塞（LBO）、穿孔、CRC関連出血またはその他の理由で結腸直腸癌（CRC）を急性に来院した患者。 手術を伴うものと伴わないものの両方が含まれます
- 限局性および転移性疾患の患者が含まれます
- 既知の結腸直腸癌の診断を受けた患者は、急性の症状がある場合（例：疾患の進行を伴う場合）に含まれます。
- -既知の癌の化学療法/放射線療法の副作用のために急性に現れる患者は除外されます
何？患者の現在の状態と症状、患者管理戦略、術中および術後の転帰に関するデータが収集されます。
いつ？ 1 月から 6 月までの連続した 6 週間のデータ収集ブロックで 2023 年を超える可能性があり、90 日間のフォローアップが 9 月まで行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ireland
-
Aberdeen、Ireland、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者（18 歳以上）が連続して急性症状を呈している（例：
病院の外科チームによって評価された既知または未知の結腸直腸癌の症状のための、緊急または緊急の理由による予定外および選択的でない入院。
患者は、手術または非手術管理、および治癒または緩和の目的に関係なく含まれるべきです。
説明
包含基準:
- 患者の病状: 原発性結腸および/または直腸腺癌で緊急入院し、一般/結腸直腸外科部門に紹介された患者:
- 大腸がんの治癒・緩和目的で手術を受ける患者さん
- -評価のために一般外科に紹介された患者（外科に進むかどうかに関係なく）
- 大腸がんの新しい診断
- がんの範囲：腹腔外転移性、腹腔内転移性および非転移性疾患を含むすべての患者
- 既知の癌：結腸直腸癌を初めて発症した患者、および/または疾患の進行を伴う既知の結腸直腸癌の診断を受けた患者。 すなわち、既知の結腸直腸癌の閉塞
- 患者の症状: 結腸直腸癌の症候性症状、すなわち大腸閉塞、出血、穿孔
除外基準:
- がん治療の副作用の提示
- 二次がん患者
- 以前に研究に含まれていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
主なコホート
成人患者（18 歳以上）が連続して急性症状を呈している（例：
病院の外科チームによって評価された既知または未知の結腸直腸癌の症状のための、緊急または緊急の理由による予定外および選択的でない入院。
患者は、手術または非手術管理、および治癒または緩和の目的に関係なく含まれるべきです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次結果
時間枠：90日
|
発表日以降の死亡率
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次転帰 1
時間枠：30日
|
入院患者死亡率、受診日以降の死亡率
|
30日
|
|
二次転帰 2
時間枠：30 日および 90 日
|
手術死亡率
|
30 日および 90 日
|
|
二次転帰 3
時間枠：30 日および 90 日
|
一次吻合率
|
30 日および 90 日
|
|
二次転帰 4
時間枠：30 日および 90 日
|
ストーマ形成と逆流率
|
30 日および 90 日
|
|
副次的結果 5
時間枠：90日
|
外科的合併症の発生率とグレード
|
90日
|
|
二次転帰 6
時間枠：30 日および 90 日
|
左側LBO患者のステント留置率、緩和目的で治療された患者のステント留置率、結腸ステント留置合併症の割合
|
30 日および 90 日
|
|
二次転帰 7
時間枠：30 日および 90 日
|
非手術で管理された患者の代表率
|
30 日および 90 日
|
|
二次転帰8
時間枠：30 日および 90 日
|
入院時の放射線評価率
|
30 日および 90 日
|
|
二次転帰 9
時間枠：30 日および 90 日
|
インデックス評価で閉塞の高リスク基準（FOXTroT閉塞基準で定義）を持っていた既知の結腸直腸癌を伴う大腸閉塞を急性に呈する患者の割合
|
30 日および 90 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (実際)
2023年9月11日
研究の完了 (実際)
2023年11月11日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。