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PRESENTAZIONE ACUTA DEL CANCRO COLORETTALE: UN'ISTANTANEA INTERNAZIONALE (APOLLO)

15 febbraio 2024 aggiornato da: European Student Research Network

Presentazione acuta del cancro colorettale: un'istantanea internazionale: uno studio internazionale e multicentrico sulle presentazioni di emergenza del cancro colorettale

APOLLO (Acute PresentatiOn of CoLorectaL Cancer: an internatiOnal snapshot) è uno studio osservazionale internazionale, multicentrico, prospettico che affronterà questa esigenza e mira a descrivere la gestione operativa e non operativa delle presentazioni di emergenza del cancro del colon e del retto in un contesto internazionale coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: descrivere la variazione nella gestione operativa e non operativa delle presentazioni di emergenza del cancro del colon e del retto in una coorte internazionale.

Obiettivi secondari:

  • Identificare i fattori di rischio per la mortalità (intraoperatoria, a 30 giorni e a 90 giorni) e i tassi di ostomia (a 30 e 90 giorni) nei pazienti considerati per la gestione attiva (cioè non per la gestione palliativa) per sviluppare un modello di previsione del rischio
  • Convalidare i criteri di rischio di ostruzione dell'intestino crasso in pazienti con carcinoma colorettale precedentemente noto sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o in attesa di chirurgia elettiva

Chi?

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano in ospedale in fase acuta con carcinoma del colon-retto (CRC) per ostruzione maligna dell'intestino crasso (LBO), perforazione, emorragia correlata al CRC o altri motivi entro i periodi di raccolta dei dati. Saranno inclusi sia quelli gestiti con che senza intervento chirurgico
  • Saranno inclusi pazienti con malattia localizzata e metastatica
  • I pazienti con diagnosi di cancro colorettale noto saranno inclusi se si presentano in fase acuta (ad esempio, con progressione della malattia)
  • Saranno esclusi i pazienti che si presentano in fase acuta per gli effetti collaterali della chemioterapia/radioterapia di tumori noti

Che cosa? Verranno raccolti dati sullo stato di presentazione e sui sintomi dei pazienti, sulle strategie di gestione del paziente e sugli esiti intraoperatori e postoperatori.

Quando? Prospetticamente oltre il 2023 in blocchi consecutivi di raccolta dati di 6 settimane tra gennaio e giugno con follow-up di 90 giorni fino a settembre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Ireland
      • Aberdeen, Ireland, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti consecutivi (≥18 anni di età) che presentano una malattia acuta (es. presentazione non pianificata e non elettiva in ospedale per motivi urgenti o di emergenza) per sintomi di carcinoma colorettale noto o sconosciuto valutati dalle équipe chirurgiche ospedaliere. I pazienti dovrebbero essere inclusi indipendentemente dalla gestione operativa o non operativa e dall'intento curativo o palliativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia del paziente: Pazienti ricoverati in ospedale in fase acuta con adenocarcinoma primario del colon E/O del retto e riferiti ai reparti di chirurgia generale/colorettale:
  • Pazienti operati per trattamento curativo/palliativo del cancro colorettale
  • Pazienti che vengono indirizzati alla chirurgia generale per la valutazione (indipendentemente dal fatto che procedano all'intervento chirurgico)
  • Nuove diagnosi di cancro colorettale
  • Estensione del cancro: tutti i pazienti inclusa la malattia metastatica extra-addominale, metastatica intra-addominale e non metastatica
  • Cancro noto: pazienti che si presentano per la prima volta con cancro del colon-retto E/O diagnosi di cancro del colon-retto nota con progressione della malattia. cioè ostruzione del cancro colorettale noto
  • Presentazione del paziente: presentazione sintomatica di cancro del colon-retto, ad esempio ostruzione dell'intestino crasso, emorragia, perforazione

Criteri di esclusione:

  • Presentarsi per gli effetti collaterali del trattamento del cancro
  • Pazienti con tumori secondari
  • Precedentemente incluso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte principale
Pazienti adulti consecutivi (≥18 anni di età) che presentano una malattia acuta (es. presentazione non pianificata e non elettiva in ospedale per motivi urgenti o di emergenza) per sintomi di carcinoma colorettale noto o sconosciuto valutati dalle équipe chirurgiche ospedaliere. I pazienti dovrebbero essere inclusi indipendentemente dalla gestione operativa o non operativa e dall'intento curativo o palliativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità dal giorno della presentazione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario 1
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità ospedaliera, mortalità dal giorno della presentazione
30 giorni
Esito secondario 2
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Tassi di mortalità operatoria
30 e 90 giorni
Esito secondario 3
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Tassi di anastomosi primaria
30 e 90 giorni
Esito secondario 4
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Tassi di formazione e inversione dello stoma
30 e 90 giorni
Esito secondario 5
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso e grado delle complicanze chirurgiche
90 giorni
Esito secondario 6
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Tassi di stenting in quelli con LBO del lato sinistro, tassi di stenting in quelli trattati con intento palliativo, tasso di complicanze dello stenting del colon
30 e 90 giorni
Esito secondario 7
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Tasso di rappresentazione per i pazienti gestiti incruentamente
30 e 90 giorni
Esito secondario8
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Tassi di valutazione radiologica al momento del ricovero
30 e 90 giorni
Esito secondario 9
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Percentuale di pazienti con ostruzione dell'intestino crasso in fase acuta con carcinoma colorettale noto che presentavano criteri di alto rischio per l'ostruzione (come definito dai criteri di ostruzione FOXTroT) alla valutazione dell'indice
30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Student Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APOLLO Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I riepiloghi dei centri saranno messi a disposizione dei rispettivi centri a fini di audit.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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