Presentación aguda del cáncer colorrectal: una instantánea internacional (APOLLO)
15 de febrero de 2024 actualizado por: European Student Research Network
Presentación aguda del cáncer colorrectal: una instantánea internacional: un estudio multicéntrico internacional de las presentaciones de emergencia del cáncer colorrectal
APOLLO (Acute Presentation of CoLorectaL Cancer: an internatiOnal snapshot) es un estudio observacional prospectivo multicéntrico internacional que abordará esta necesidad y tiene como objetivo describir el manejo quirúrgico y no quirúrgico de las presentaciones de emergencia de cáncer de colon y recto en un estudio internacional. grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal: Describir la variación en el manejo quirúrgico y no quirúrgico de las presentaciones de emergencia de cáncer de colon y recto en una cohorte internacional.
Objetivos secundarios:
- Identificar los factores de riesgo de mortalidad (intraoperatoriamente, a los 30 días y a los 90 días) y las tasas de ostomía (a los 30 y 90 días) en pacientes considerados para manejo activo (es decir, no para manejo paliativo) para desarrollar un modelo de predicción de riesgo
- Validar los criterios de riesgo de obstrucción del intestino grueso en pacientes con cáncer colorrectal previamente conocido sometidos a quimioterapia neoadyuvante o en espera de cirugía electiva
¿OMS?
- Pacientes de 18 años o más que acuden al hospital de forma aguda con cáncer colorrectal (CCR) por obstrucción maligna del intestino grueso (LBO), perforación, hemorragia relacionada con el CCR u otras razones dentro de los períodos de recopilación de datos. Se incluirán tanto los manejados con cirugía como sin ella
- Se incluirán pacientes con enfermedad localizada y metastásica
- Los pacientes con diagnósticos conocidos de cáncer colorrectal se incluirán si se presentan de forma aguda (p. ej., con progresión de la enfermedad)
- Se excluirán los pacientes que se presenten de forma aguda por los efectos secundarios de la quimioterapia/radioterapia de cánceres conocidos.
¿Qué? Se recopilarán datos sobre el estado de presentación y los síntomas de los pacientes, las estrategias de manejo de los pacientes y los resultados intraoperatorios y posoperatorios.
¿Cuando? Prospectivamente durante 2023 en bloques de recopilación de datos de 6 semanas consecutivas entre enero y junio con un seguimiento de 90 días hasta septiembre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ireland
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Aberdeen, Ireland, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos consecutivos (≥18 años de edad) que se presentan de forma aguda (es decir,
presentación no planificada y no electiva al hospital por razones de urgencia o emergencia) por síntomas de cáncer colorrectal conocidos o desconocidos evaluados por equipos quirúrgicos del hospital.
Los pacientes deben incluirse independientemente del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico y de la intención curativa o paliativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología del paciente: Pacientes ingresados en el hospital de forma aguda con adenocarcinoma primario de colon Y/O recto y derivados a departamentos de cirugía general/colorrectal:
- Pacientes operados para tratamiento curativo/paliativo de cáncer colorrectal
- Pacientes que son derivados a cirugía general para su valoración (independientemente de si proceden a la cirugía)
- Nuevos diagnósticos de cáncer colorrectal
- Extensión del cáncer: todos los pacientes, incluida la enfermedad metastásica extraabdominal, metastásica intraabdominal y no metastásica
- Cáncer conocido: Pacientes que presentan por primera vez cáncer colorrectal Y/O diagnóstico de cáncer colorrectal conocido con progresión de la enfermedad. es decir, obstrucción de cáncer colorrectal conocido
- Presentación del paciente: presentación sintomática de cáncer colorrectal, es decir, obstrucción del intestino grueso, hemorragia, perforación
Criterio de exclusión:
- Presentación de los efectos secundarios del tratamiento del cáncer
- Pacientes con cánceres secundarios.
- Previamente incluido en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte principal
Pacientes adultos consecutivos (≥18 años de edad) que se presentan de forma aguda (es decir,
presentación no planificada y no electiva al hospital por razones de urgencia o emergencia) por síntomas de cáncer colorrectal conocidos o desconocidos evaluados por equipos quirúrgicos del hospital.
Los pacientes deben incluirse independientemente del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico y de la intención curativa o paliativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 90 días
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Mortalidad desde el día de presentación
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario 1
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad de pacientes hospitalizados, mortalidad desde el día de la presentación
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30 días
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Resultado secundario 2
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Tasas de mortalidad operatoria
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30 y 90 días
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Resultado secundario 3
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Tasas de anastomosis primaria
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30 y 90 días
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Resultado secundario 4
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Tasas de formación y reversión de estomas
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30 y 90 días
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Resultado secundario 5
Periodo de tiempo: 90 días
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Tasa y grado de complicaciones quirúrgicas
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90 días
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Resultado secundario 6
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Tasas de colocación de stent en pacientes con LBO del lado izquierdo, tasas de colocación de stent en pacientes tratados con intención paliativa, tasa de complicaciones por colocación de stent en el colon
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30 y 90 días
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Resultado secundario 7
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Tasa de representación de pacientes manejados sin cirugía
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30 y 90 días
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Resultado secundario8
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Tasas de valoración radiológica al ingreso
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30 y 90 días
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Resultado secundario 9
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Proporción de pacientes con obstrucción aguda del intestino grueso con cáncer colorrectal conocido que tenían criterios de alto riesgo de obstrucción (como se define en los criterios de obstrucción FOXTroT) en la evaluación índice
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30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APOLLO Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resúmenes de los centros se pondrán a disposición de los respectivos centros para fines de auditoría.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .