Akutt presentasjon av kolorektal kreft: et internasjonalt øyeblikksbilde (APOLLO)
15. februar 2024 oppdatert av: European Student Research Network
Akutt presentasjon av kolorektal kreft: et internasjonalt øyeblikksbilde – en internasjonal multisenterstudie av akuttpresentasjoner av tykktarmskreft
APOLLO (Acute Presentation of ColorectaL Cancer: an international snapshot) er en internasjonal, multisenter, prospektiv observasjonsstudie som vil adressere dette behovet og tar sikte på å beskrive operativ og ikke-operativ behandling av akutte presentasjoner av tykktarms- og rektalkreft i en internasjonal kohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: Beskrive variasjonen i operativ og ikke-operativ behandling av akutte presentasjoner av tykktarms- og endetarmskreft i et internasjonalt kohort.
Sekundære mål:
- Identifiser risikofaktorer for dødelighet (intraoperativt, etter 30 dager og ved 90 dager) og stomifrekvenser (ved 30 og 90 dager) hos pasienter som anses for aktiv behandling (dvs. ikke for palliativ behandling) for å utvikle en risikoprediksjonsmodell
- Validere risikokriterier for tykktarmsobstruksjon hos pasienter med tidligere kjent kolorektal kreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi eller venter på elektiv kirurgi
WHO?
- Pasienter i alderen 18 år og oppover som kommer akutt til sykehuset med tykktarmskreft (CRC) på grunn av ondartet tykktarmsobstruksjon (LBO), perforering, CRC-relatert blødning eller andre årsaker innenfor datainnsamlingsperioden. Både de som administreres med og uten operasjon vil bli inkludert
- Pasienter med lokalisert og metastatisk sykdom vil bli inkludert
- Pasienter med kjente kolorektal kreftdiagnoser vil bli inkludert hvis de viser seg akutt (f.eks. med sykdomsprogresjon)
- Pasienter som viser seg akutt for bivirkninger av kjemoterapi/strålebehandling av kjente kreftformer vil bli ekskludert
Hva? Data vil bli samlet inn om pasientenes status og symptomer, pasientbehandlingsstrategier og intraoperative og postoperative utfall.
Når? Prospektivt over 2023 i påfølgende 6-ukers datainnsamlingsblokker mellom januar og juni med 90-dagers oppfølging til september.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ireland
-
Aberdeen, Ireland, Storbritannia
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende voksne pasienter (≥18 år) som presenterer seg akutt (dvs.
ikke-planlagt og ikke-elektiv presentasjon til sykehus av akutte årsaker) for symptomer på kjent eller ukjent tykktarmskreft vurdert av sykehusets kirurgiske team.
Pasienter bør inkluderes uavhengig av operativ eller ikke-operativ behandling, og kurativ eller palliativ hensikt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientpatologi: Pasienter innlagt akutt med primær tykktarm OG/ELLER rektal adenokarsinom og henvist til generell/kolorektal kirurgisk avdeling:
- Pasienter som er operert for kurativ/lindrende behandling av tykktarmskreft
- Pasienter som henvises til generell kirurgi for vurdering (uavhengig av om de går videre til operasjon)
- Nye diagnoser av tykktarmskreft
- Omfang av kreft: Alle pasienter inkludert ekstraabdominal metastatisk, intraabdominal metastatisk og ikke-metastatisk sykdom
- Kjent kreft: Pasienter som presenterer for første gang med kolorektal kreft OG/ELLER kjent kolorektal kreftdiagnose med progresjon av sykdom. dvs. obstruksjon av kjent tykktarmskreft
- Pasientpresentasjon: Symptomatisk presentasjon av tykktarmskreft, dvs. tykktarmsobstruksjon, blødning, perforasjon
Ekskluderingskriterier:
- Presentere for bivirkninger av kreftbehandling
- Pasienter med sekundær kreft
- Tidligere inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hovedkohort
Påfølgende voksne pasienter (≥18 år) som presenterer seg akutt (dvs.
ikke-planlagt og ikke-elektiv presentasjon til sykehus av akutte årsaker) for symptomer på kjent eller ukjent tykktarmskreft vurdert av sykehusets kirurgiske team.
Pasienter bør inkluderes uavhengig av operativ eller ikke-operativ behandling, og kurativ eller palliativ hensikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet siden presentasjonsdagen
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall 1
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet på sykehus, dødelighet siden presentasjonsdagen
|
30 dager
|
|
Sekundært utfall 2
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Operativ dødelighet
|
30 og 90 dager
|
|
Sekundært resultat 3
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Forekomster av primær anastomose
|
30 og 90 dager
|
|
Sekundært utfall 4
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Stomidannelse og reverseringshastigheter
|
30 og 90 dager
|
|
Sekundært utfall 5
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvens og grad av kirurgiske komplikasjoner
|
90 dager
|
|
Sekundært utfall 6
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Frekvenser av stenting hos de med venstresidig LBO, forekomster av stenting hos de behandlet med palliativ hensikt, hyppighet av stentingkomplikasjoner i tykktarmen
|
30 og 90 dager
|
|
Sekundært utfall 7
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Representasjonsgrad for pasienter administrert ikke-operativt
|
30 og 90 dager
|
|
Sekundært utfall8
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Satser for radiologisk vurdering ved innleggelse
|
30 og 90 dager
|
|
Sekundært utfall 9
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Andel pasienter som presenterte akutt med tykktarmsobstruksjon med kjent tykktarmskreft som hadde høyrisikokriterier for obstruksjon (som definert av FOXTroT obstruksjonskriteriene) ved indeksvurdering
|
30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APOLLO Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sentersammendrag vil bli gjort tilgjengelig for respektive sentre for revisjonsformål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .