Akutní prezentace kolorektálního karcinomu: mezinárodní snímek (APOLLO)
15. února 2024 aktualizováno: European Student Research Network
Akutní prezentace kolorektálního karcinomu: mezinárodní snímek – mezinárodní, multicentrická studie urgentních prezentací kolorektálního karcinomu
APOLLO (Acute Presentation of CoLorectaL Cancer: an international snapshot) je mezinárodní, multicentrická, prospektivní observační studie, která se bude zabývat touto potřebou a jejím cílem je popsat operativní a neoperativní řešení akutních příznaků rakoviny tlustého střeva a konečníku v mezinárodním měřítku. kohorta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: Popsat rozdíly v operačním a neoperativním řešení akutních příznaků rakoviny tlustého střeva a konečníku v mezinárodní kohortě.
Sekundární cíle:
- Identifikujte rizikové faktory pro mortalitu (peroperačně, po 30 dnech a po 90 dnech) a četnost stomií (po 30 a 90 dnech) u pacientů, u kterých se předpokládá aktivní léčba (tj. nikoli paliativní léčba), za účelem vytvoření modelu predikce rizika
- Ověření rizikových kritérií obstrukce tlustého střeva u pacientů s dříve známým kolorektálním karcinomem, kteří podstupují neoadjuvantní chemoterapii nebo čekají na plánovanou operaci
SZO?
- Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se do nemocnice dostali akutně s kolorektálním karcinomem (CRC) pro maligní obstrukci tlustého střeva (LBO), perforaci, krvácení související s CRC nebo jiné důvody během období sběru dat. Budou zahrnuti jak ti, kteří byli léčeni s chirurgickým zákrokem, tak i bez něj
- Budou zahrnuti pacienti s lokalizovaným a metastatickým onemocněním
- Pacienti se známými diagnózami kolorektálního karcinomu budou zahrnuti, pokud se projeví akutně (např. s progresí onemocnění)
- Pacienti, u kterých se akutně projeví vedlejší účinky chemoterapie/radioterapie známých druhů rakoviny, budou vyloučeni
Co? Budou shromažďována data o současném stavu a symptomech pacientů, strategiích léčby pacientů a intraoperačních a pooperačních výsledcích.
Když? Výhledově v roce 2023 v po sobě jdoucích 6týdenních blocích sběru dat mezi lednem a červnem s 90denním sledováním do září.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ireland
-
Aberdeen, Ireland, Spojené království
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) projevující se akutně (tj.
neplánovaná a neelektivní prezentace do nemocnice z naléhavých nebo naléhavých důvodů) pro příznaky známého nebo neznámého kolorektálního karcinomu hodnocené nemocničními chirurgickými týmy.
Pacienti by měli být zahrnuti bez ohledu na operační nebo neoperační management a kurativní nebo paliativní záměr.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie pacienta: Pacienti přijatí do nemocnice akutně s primárním adenokarcinomem tlustého střeva A/NEBO rektálním adenokarcinomem a odesláni na oddělení všeobecné/kolorektální chirurgie:
- Pacienti, kteří jsou operováni za účelem kurativní/paliativní léčby kolorektálního karcinomu
- Pacienti, kteří jsou odesláni k obecnému chirurgickému zákroku k posouzení (bez ohledu na to, zda přistoupí k operaci)
- Nové diagnózy kolorektálního karcinomu
- Rozsah rakoviny: Všichni pacienti včetně extraabdominálního metastatického, intraabdominálního metastatického a nemetastatického onemocnění
- Známá rakovina: Pacienti, kteří mají poprvé kolorektální karcinom A/NEBO známou diagnózu kolorektálního karcinomu s progresí onemocnění. tj. obstrukce známého kolorektálního karcinomu
- Prezentace pacienta: Symptomatický projev kolorektálního karcinomu, tj. obstrukce tlustého střeva, krvácení, perforace
Kritéria vyloučení:
- Prezentace na vedlejší účinky léčby rakoviny
- Pacienti se sekundárními nádory
- Dříve zahrnuto do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hlavní kohorta
Po sobě jdoucí dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) projevující se akutně (tj.
neplánovaná a neelektivní prezentace do nemocnice z naléhavých nebo naléhavých důvodů) pro příznaky známého nebo neznámého kolorektálního karcinomu hodnocené nemocničními chirurgickými týmy.
Pacienti by měli být zahrnuti bez ohledu na operační nebo neoperační management a kurativní nebo paliativní záměr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 90denní
|
Úmrtnost ode dne prezentace
|
90denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek 1
Časové okno: 30denní
|
Úmrtnost hospitalizovaných pacientů, úmrtnost ode dne prezentace
|
30denní
|
|
Sekundární výsledek 2
Časové okno: 30- a 90-ti denní
|
Operativní úmrtnost
|
30- a 90-ti denní
|
|
Sekundární výsledek 3
Časové okno: 30- a 90-ti denní
|
Rychlosti primární anastomózy
|
30- a 90-ti denní
|
|
Sekundární výsledek 4
Časové okno: 30- a 90-ti denní
|
Rychlosti tvorby a reverze stomie
|
30- a 90-ti denní
|
|
Sekundární výsledek 5
Časové okno: 90denní
|
Míra a stupeň chirurgických komplikací
|
90denní
|
|
Sekundární výsledek 6
Časové okno: 30- a 90-ti denní
|
Míra stentování u pacientů s levostranným LBO, míra stentování u pacientů léčených s paliativním záměrem, míra komplikací stentování tlustého střeva
|
30- a 90-ti denní
|
|
Sekundární výsledek 7
Časové okno: 30- a 90-ti denní
|
Míra zastoupení u pacientů zvládnutých neoperačně
|
30- a 90-ti denní
|
|
Sekundární výsledek8
Časové okno: 30- a 90-ti denní
|
Sazby radiologického vyšetření při přijetí
|
30- a 90-ti denní
|
|
Sekundární výsledek 9
Časové okno: 30- a 90-ti denní
|
Podíl pacientů s akutní obstrukcí tlustého střeva se známým kolorektálním karcinomem, kteří měli vysoce riziková kritéria pro obstrukci (jak je definována kritérii obstrukce FOXTroT) při hodnocení indexu
|
30- a 90-ti denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APOLLO Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Souhrny středisek budou zpřístupněny příslušným střediskům pro účely auditu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .