Apresentação aguda de câncer colorretal: um instantâneo internacional (APOLLO)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: European Student Research Network
Apresentação aguda de câncer colorretal: um instantâneo internacional - um estudo multicêntrico internacional de apresentações de emergência de câncer colorretal
APOLLO (Acute PresentatiOn of CoLorectaL Cancer: an internatiOnal snapshot) é um estudo observacional internacional, multicêntrico e prospectivo que abordará essa necessidade e tem como objetivo descrever o manejo operatório e não operatório de apresentações de emergência de câncer de cólon e reto em um estudo internacional coorte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal: Descrever a variação no manejo operatório e não operatório de apresentações de emergência de câncer de cólon e reto em uma coorte internacional.
Objetivos secundários:
- Identificar fatores de risco para mortalidade (no intraoperatório, aos 30 dias e aos 90 dias) e taxas de ostomia (aos 30 e 90 dias) em pacientes considerados para tratamento ativo (ou seja, não para tratamento paliativo) para desenvolver um modelo de predição de risco
- Validar critérios de risco de obstrução do intestino grosso em pacientes com câncer colorretal previamente conhecido em quimioterapia neoadjuvante ou aguardando cirurgia eletiva
Quem?
- Pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam ao hospital com câncer colorretal (CRC) agudo por obstrução maligna do intestino grosso (LBO), perfuração, hemorragia relacionada ao CRC ou outros motivos dentro dos períodos de coleta de dados. Serão incluídos aqueles tratados com e sem cirurgia
- Pacientes com doença localizada e metastática serão incluídos
- Pacientes com diagnósticos conhecidos de câncer colorretal serão incluídos se apresentarem de forma aguda (por exemplo, com progressão da doença)
- Os pacientes que se apresentarem de forma aguda devido aos efeitos colaterais da quimioterapia/radioterapia de cânceres conhecidos serão excluídos
O que? Os dados serão coletados sobre o estado de apresentação e os sintomas dos pacientes, as estratégias de manejo do paciente e os resultados intra e pós-operatórios.
Quando? Prospectivamente ao longo de 2023 em blocos consecutivos de coleta de dados de 6 semanas entre janeiro e junho, com acompanhamento de 90 dias até setembro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ireland
-
Aberdeen, Ireland, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos consecutivos (≥18 anos de idade) com apresentação aguda (ou seja,
apresentação não planejada e não eletiva ao hospital por motivos de urgência ou emergência) para sintomas de câncer colorretal conhecidos ou desconhecidos avaliados pelas equipes cirúrgicas do hospital.
Os pacientes devem ser incluídos independentemente do tratamento cirúrgico ou não cirúrgico e da intenção curativa ou paliativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia do paciente: Pacientes admitidos no hospital de forma aguda com cólon primário E/OU adenocarcinoma retal e encaminhados para departamentos de cirurgia geral/colorretal:
- Pacientes operados para tratamento curativo/paliativo de câncer colorretal
- Pacientes encaminhados para cirurgia geral para avaliação (independente de procederem à cirurgia)
- Novos diagnósticos de câncer colorretal
- Extensão do câncer: Todos os pacientes, incluindo doença metastática extra-abdominal, metastática intra-abdominal e não metastática
- Câncer conhecido: pacientes apresentando pela primeira vez câncer colorretal E/OU diagnóstico de câncer colorretal conhecido com progressão da doença. ou seja, obstrução de câncer colorretal conhecido
- Apresentação do paciente: Apresentação sintomática de câncer colorretal, ou seja, obstrução do intestino grosso, hemorragia, perfuração
Critério de exclusão:
- Apresentando para os efeitos colaterais do tratamento do câncer
- Pacientes com câncer secundário
- Anteriormente incluído no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte principal
Pacientes adultos consecutivos (≥18 anos de idade) com apresentação aguda (ou seja,
apresentação não planejada e não eletiva ao hospital por motivos de urgência ou emergência) para sintomas de câncer colorretal conhecidos ou desconhecidos avaliados pelas equipes cirúrgicas do hospital.
Os pacientes devem ser incluídos independentemente do tratamento cirúrgico ou não cirúrgico e da intenção curativa ou paliativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário
Prazo: 90 dias
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Mortalidade desde o dia da apresentação
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário 1
Prazo: 30 dias
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Mortalidade hospitalar, mortalidade desde o dia da apresentação
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30 dias
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Resultado secundário 2
Prazo: 30 e 90 dias
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Taxas de mortalidade operatória
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30 e 90 dias
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Resultado secundário 3
Prazo: 30 e 90 dias
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Taxas de anastomose primária
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30 e 90 dias
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Resultado secundário 4
Prazo: 30 e 90 dias
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Taxas de formação e reversão do estoma
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30 e 90 dias
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Resultado secundário 5
Prazo: 90 dias
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Taxa e grau de complicações cirúrgicas
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90 dias
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Resultado secundário 6
Prazo: 30 e 90 dias
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Taxas de stent naqueles com LBO do lado esquerdo, taxas de stent naqueles tratados com intenção paliativa, taxa de complicações de stent colônico
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30 e 90 dias
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Resultado secundário 7
Prazo: 30 e 90 dias
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Taxa de representação para pacientes tratados sem cirurgia
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30 e 90 dias
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Resultado secundário8
Prazo: 30 e 90 dias
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Taxas de avaliação radiológica na admissão
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30 e 90 dias
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Resultado secundário 9
Prazo: 30 e 90 dias
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Proporção de pacientes apresentando obstrução aguda do intestino grosso com câncer colorretal conhecido que apresentavam critérios de alto risco para obstrução (conforme definido pelos critérios de obstrução FOXTroT) na avaliação do índice
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30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APOLLO Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resumos dos centros serão disponibilizados aos respectivos centros para fins de auditoria.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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