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Akute Präsentation von Dickdarmkrebs: eine internationale Momentaufnahme (APOLLO)

15. Februar 2024 aktualisiert von: European Student Research Network

Akute Präsentation von Darmkrebs: eine internationale Momentaufnahme – eine internationale, multizentrische Studie zu Notfallvorstellungen von Darmkrebs

APOLLO (Acute PresentatiOn of CoLorectaL Cancer: an internatiOnal snapshot) ist eine internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die sich mit diesem Bedarf befasst und darauf abzielt, das operative und nicht-operative Management von Notfallpräsentationen von Dickdarm- und Rektumkrebs auf internationaler Ebene zu beschreiben Kohorte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Beschreiben Sie die Variation in der operativen und nicht-operativen Behandlung von Notfallpräsentationen von Dickdarm- und Rektumkrebs in einer internationalen Kohorte.

Nebenziele:

  • Identifizieren Sie Risikofaktoren für Mortalität (intraoperativ, nach 30 Tagen und nach 90 Tagen) und Stomaraten (nach 30 und 90 Tagen) bei Patienten, die für eine aktive Behandlung (d. h. nicht für eine palliative Behandlung) in Frage kommen, um ein Risikovorhersagemodell zu entwickeln
  • Validierung der Risikokriterien für einen Dickdarmverschluss bei Patienten mit bereits bekanntem Darmkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen oder auf eine elektive Operation warten

WHO?

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich innerhalb der Datenerhebungsfristen akut mit Darmkrebs (CRC) wegen maligner Dickdarmobstruktion (LBO), Perforation, CRC-bedingter Blutung oder aus anderen Gründen ins Krankenhaus einweisen. Sowohl diejenigen, die mit als auch ohne Operation behandelt werden, werden eingeschlossen
  • Patienten mit lokalisierter und metastasierter Erkrankung werden eingeschlossen
  • Patienten mit bekannter Darmkrebsdiagnose werden eingeschlossen, wenn sie akut auftreten (z. B. mit Fortschreiten der Krankheit)
  • Patienten, die sich akut wegen der Nebenwirkungen einer Chemotherapie/Strahlentherapie bekannter Krebsarten vorstellen, werden ausgeschlossen

Was? Es werden Daten zu Patientenstatus und -symptomen, Patientenmanagementstrategien und intraoperativen und postoperativen Ergebnissen erhoben.

Wenn? Voraussichtlich über 2023 in aufeinanderfolgenden 6-wöchigen Datenerhebungsblöcken zwischen Januar und Juni mit 90-tägiger Nachverfolgung bis September.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fortlaufende erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich akut (d. h. ungeplante und nicht freiwillige Einweisung ins Krankenhaus aus dringenden oder Notfallgründen) wegen Symptomen von bekanntem oder unbekanntem Darmkrebs, die von chirurgischen Teams des Krankenhauses beurteilt werden. Patienten sollten unabhängig von operativer oder nicht-operativer Behandlung und kurativer oder palliativer Absicht eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologie des Patienten: Patienten, die akut mit primärem Dickdarm UND/ODER rektalem Adenokarzinom ins Krankenhaus eingeliefert und an allgemeine/kolorektale chirurgische Abteilungen überwiesen wurden:
  • Patienten, die zur kurativen/palliativen Behandlung von Darmkrebs operiert werden
  • Patienten, die zur Beurteilung an die allgemeine Chirurgie überwiesen werden (unabhängig davon, ob sie sich einer Operation unterziehen)
  • Neue Diagnosen von Darmkrebs
  • Ausmaß des Krebses: Alle Patienten, einschließlich extraabdominaler metastasierter, intraabdominaler metastasierter und nicht-metastasierter Erkrankung
  • Bekannter Krebs: Patienten, die zum ersten Mal mit Darmkrebs UND/ODER bekannter Darmkrebsdiagnose mit Fortschreiten der Erkrankung vorstellig werden. d.h. Obstruktion von bekanntem kolorektalen Karzinom
  • Patientenvorstellung: Symptomatisches Erscheinungsbild von Darmkrebs, d. h. Dickdarmverschluss, Blutung, Perforation

Ausschlusskriterien:

  • Vorstellung wegen Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung
  • Patienten mit sekundären Krebserkrankungen
  • Zuvor in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hauptkohorte
Fortlaufende erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich akut (d. h. ungeplante und nicht freiwillige Einweisung ins Krankenhaus aus dringenden oder Notfallgründen) wegen Symptomen von bekanntem oder unbekanntem Darmkrebs, die von chirurgischen Teams des Krankenhauses beurteilt werden. Patienten sollten unabhängig von operativer oder nicht-operativer Behandlung und kurativer oder palliativer Absicht eingeschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit seit dem Tag der Präsentation
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenergebnis 1
Zeitfenster: 30 Tag
Sterblichkeit stationär, Sterblichkeit seit Vorstellungstag
30 Tag
Nebenergebnis 2
Zeitfenster: 30- und 90-Tage
Operative Sterblichkeitsraten
30- und 90-Tage
Nebenergebnis 3
Zeitfenster: 30- und 90-Tage
Preise der primären Anastomose
30- und 90-Tage
Nebenergebnis 4
Zeitfenster: 30- und 90-Tage
Stomabildung und Umkehrraten
30- und 90-Tage
Nebenergebnis 5
Zeitfenster: 90 Tage
Rate und Grad der chirurgischen Komplikationen
90 Tage
Nebenergebnis 6
Zeitfenster: 30- und 90-Tage
Raten von Stenting bei Patienten mit linksseitigem LBO, Raten von Stenting bei Patienten, die mit palliativer Absicht behandelt wurden, Rate von Komplikationen bei Kolon-Stenting
30- und 90-Tage
Nebenergebnis 7
Zeitfenster: 30- und 90-Tage
Repräsentationsquote für Patienten, die nicht operativ behandelt werden
30- und 90-Tage
Sekundäres Ergebnis8
Zeitfenster: 30- und 90-Tage
Raten der radiologischen Beurteilung bei der Aufnahme
30- und 90-Tage
Nebenergebnis 9
Zeitfenster: 30- und 90-Tage
Anteil der Patienten mit akuter Dickdarmobstruktion mit bekanntem Darmkrebs, die bei der Indexbewertung Hochrisikokriterien für eine Obstruktion (wie durch die FOXtroT-Obstruktionskriterien definiert) aufwiesen
30- und 90-Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Student Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APOLLO Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zentrumszusammenfassungen werden den jeweiligen Zentren zu Prüfungszwecken zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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