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膵頭十二指腸切除術後の術後膵瘻のリスクが高い患者における術前放射線療法 (FIBROPANC-1)

2022年11月29日 更新者：Casper H.J. van Eijck、Erasmus Medical Center

膵頭十二指腸切除術後の術後膵瘻のリスクが高い患者における術前放射線療法：多施設第II相研究

FIBROPANC-1 は、術後膵瘻 (POPF) を発症するリスクが高い (>25%) 膵頭十二指腸切除術を受ける患者における 4 cm 膵臓の術前定位放射線療法の実現可能性と安全性を調査します。 12Gy の術前放射線療法を 1 コース行うと、小さな標的領域 (4cm) に十分な線維化がもたらされる可能性があり、それによってグレード B および C の POPF のリスクが軽減されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • North-Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam、South-Holland、オランダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵管腺癌以外の適応で膵頭十二指腸切除術を受ける予定の患者。
  • -診断用CTスキャンで測定された膵管の直径≤3ミリメートル（門脈間膜静脈のレベル、膵頸部、将来の吻合部位）。
  • WHO-ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
  • 定位放射線治療および手術を受ける能力。
  • 年齢は18歳以上。
  • 提供された口頭および書面による患者情報の十分な理解。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 膵臓癌（疑い）、慢性膵炎、または良性新生物（例： 乳頭周囲領域の漿液性嚢胞）。
  • 慢性膵炎（の既往歴）のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
放射線：定位放射線治療
12 Gy の単一のフラクションで行われる術前放射線療法は、意図された場所 (すなわち、 将来）吻合部位。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 介入に関連する CTCAE グレード 3-4-5 の合併症
時間枠：手術後30日まで
手術後30日まで
デュロメータ測定によって決定された膵臓の組織の硬さ
時間枠：手術後の組織の病理組織学的評価
ショア OO で照射および照射された膵臓組織のデュロメトリック測定
手術後の組織の病理組織学的評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的漏出、術後膵瘻グレードBまたはCの患者の割合
時間枠：施術後30日まで
ISGPSガイドライン（2016年）で定義
施術後30日まで
膵臓の外科医によって術中に決定される膵臓の組織の硬さ
時間枠：手術中の評価
テクスチャは、ソフト/中間/ハードとしてスケーリングされます
手術中の評価
病理学者によって決定される肉眼的組織評価
時間枠：手術後の病理組織学的評価
照射された膵臓組織と照射された膵臓組織との間の巨視的差異の評価
手術後の病理組織学的評価
Clavien-Dindo分類に従って定義された手術関連の術後合併症
時間枠：手術後30日まで
手術後30日まで
全体的な合併症
時間枠：手術後30日まで
手術後30日まで
再入院率
時間枠：術後期間
術後期間
入院期間
時間枠：手術後30日まで
日々
手術後30日まで
30 日死亡率と院内死亡率
時間枠：手術後30日まで
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL72913.018.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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