췌십이지장절제술 후 수술 후 췌장 누공 위험이 높은 환자에서 수술 전 방사선 치료 (FIBROPANC-1)
2022년 11월 29일 업데이트: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center
췌장 십이지장 절제술 후 수술 후 췌장 누공 위험이 높은 환자의 수술 전 방사선 요법: 다기관 2상 연구
FIBROPANC-1은 수술 후 췌장 누공(POPF) 발생 위험이 높은(>25%) 췌장 십이지장 절제술을 받는 환자에서 4cm 췌장의 수술 전 정위 방사선 요법의 타당성과 안전성을 조사합니다.
12Gy 수술 전 방사선 요법의 단일 과정은 작은(4cm) 표적 영역에서 충분한 섬유화를 유도하여 등급 B 및 C POPF의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leonoor Wismans
- 전화번호: 010-703 38 54
- 이메일: l.wismans@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Tessa Hendriks
- 이메일: t.e.hendriks@amsterdamumc.nl
연구 장소
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North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Tessa Hendriks
- 이메일: t.e.hendriks@amsterdamumc.nl
-
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Leonoor Wismans
- 이메일: l.wismans@erasmusmc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌관 선암 이외의 다른 적응증으로 췌십이지장 절제술을 받을 예정인 환자.
- 진단 CT 스캔에서 측정된 췌장관 직경 ≤ 3밀리미터(포르토메센테릭 정맥 수준, 췌장 목, 향후 문합 부위).
- WHO-ECOG 수행 상태 0,1 또는 2.
- 정위 방사선 요법 및 수술을 받을 수 있는 능력.
- 연령 ≥ 18세.
- 제공된 구두 및 서면 환자 정보를 잘 이해합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- (의심되는) 췌장암, 만성 췌장염 또는 양성 신생물(예: 장 액성 낭종) perampullary 지역에서.
- 만성 췌장염(이력)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
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12Gy의 단일 부분에서 전달된 수술 전 방사선 요법은 의도된 위치에서 4cm 췌장에 초점을 맞춥니다(즉,
미래) 해부학 사이트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 개입과 관련된 CTCAE 등급 3-4-5 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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경도계 측정으로 결정된 췌장 조직의 경도
기간: 수술 후 조직의 조직병리학적 평가
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Shore OO에서 방사 및 조사된 췌장 조직의 경도 측정
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수술 후 조직의 조직병리학적 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 누출이 있는 환자의 비율, 수술 후 췌장 누공 등급 B 또는 C
기간: 수술 후 최대 30일
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ISGPS 가이드라인(2016)에서 정의
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수술 후 최대 30일
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췌장 외과 의사가 수술 중 결정한 췌장 질감의 경도
기간: 수술 중 평가
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텍스처는 소프트/중간/하드로 조정됩니다.
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수술 중 평가
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병리학자가 결정한 육안 조직 평가
기간: 수술 후 조직병리학적 평가
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조사된 췌장 조직과 조사된 췌장 조직 사이의 거시적 차이 평가
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수술 후 조직병리학적 평가
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Clavien-Dindo 분류에 따라 정의된 수술 관련 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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전반적인 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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재입학률
기간: 수술 후 기간
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수술 후 기간
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입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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날
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수술 후 30일까지
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30일 사망률 및 병원 내 사망률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL72913.018.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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