Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ strålbehandling hos patienter med hög risk för postoperativ bukspottkörtelfistel efter pankreatoduodenektomi (FIBROPANC-1)

29 november 2022 uppdaterad av: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Preoperativ strålbehandling hos patienter med hög risk för postoperativ bukspottkörtelfistel efter pankreatoduodenektomi: en multicenter fas II-studie

FIBROPANC-1 undersöker genomförbarheten och säkerheten för preoperativ stereotaktisk strålbehandling av 4 cm pankreas hos patienter som genomgår pankreatoduodenektomi med hög risk (>25%) att utveckla postoperativ pankreatisk fistel (POPF). En enda kur med 12Gy preoperativ strålbehandling kan leda till tillräcklig fibros i ett litet (4 cm) målområde, och därigenom minska risken för grad B och C POPF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda att genomgå pankreatoduodenektomi för en annan indikation än pankreas duktalt adenokarcinom.
  • Pankreaskanaldiameter ≤ 3 millimeter, uppmätt på den diagnostiska CT-skanningen (i nivå med portomesenteric ven, vid pankreashalsen, det framtida anastomotiska stället).
  • WHO-ECOG prestandastatus 0,1 eller 2.
  • Förmåga att genomgå stereotaktisk strålbehandling och operation.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • God förståelse för den muntliga och skriftliga patientinformationen.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår pankreatoduodenektomi för (misstänkt) pankreascancer, kronisk pankreatit eller benigna neoplasmer (t. serös cysta) i den periampullära regionen.
  • Patienter med (en historia av) kronisk pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling
Preoperativ strålbehandling levererad i en enstaka fraktion av 12 Gy fokuserad på 4 cm bukspottkörtel vid det avsedda (dvs. framtida) anastomotisk plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - CTCAE grad 3-4-5 komplikationer relaterade till interventionen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Bukspottkörtelns hårdhet, bestäms genom Durometermätning
Tidsram: Histopatologisk bedömning av vävnad efter operation
Durometrisk mätning av den utstrålade och bestrålade pankreasvävnaden i Shore OO
Histopatologisk bedömning av vävnad efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med biokemiskt läckage, postoperativ pankreasfistel grad B eller C
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Definierat av ISGPS-riktlinjen (2016)
Upp till 30 dagar efter operation
Bukspottkörtelns hårdhet, bestäms intraoperativt av bukspottkörtelkirurgen
Tidsram: Bedömning under operation
Texturen är skalad som mjuk/mellanliggande/hård
Bedömning under operation
Makroskopisk vävnadsbedömning, bestäms av patologen
Tidsram: Histopatologisk bedömning efter operation
Utvärdering av makroskopiska skillnader mellan utstrålad och bestrålad pankreasvävnad
Histopatologisk bedömning efter operation
Operationsrelaterade postoperativa komplikationer definierade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Övergripande komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Postoperativ period
Postoperativ period
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Dagar
Upp till 30 dagar efter operationen
30 dagars dödlighet och dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Uppskatta)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL72913.018.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera