Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna radioterapia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka pooperacyjnej przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii (FIBROPANC-1)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Przedoperacyjna radioterapia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka pooperacyjnej przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii: wieloośrodkowe badanie fazy II

FIBROPANC-1 bada wykonalność i bezpieczeństwo przedoperacyjnej radioterapii stereotaktycznej trzustki o średnicy 4 cm u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii z wysokim (>25%) ryzykiem rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF). Pojedynczy kurs przedoperacyjnej radioterapii 12 Gy może doprowadzić do wystarczającego zwłóknienia w małym (4 cm) obszarze docelowym, zmniejszając w ten sposób ryzyko POPF stopnia B i C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do usunięcia pankreatoduodenektomii z innego wskazania niż gruczolakorak przewodowy trzustki.
  • Średnica przewodu trzustkowego ≤ 3 mm, mierzona w diagnostycznym badaniu TK (na poziomie żyły wrotno-jelitowej, na szyjce trzustki, przyszłe miejsce zespolenia).
  • Stan sprawności WHO-ECOG 0,1 lub 2.
  • Możliwość poddania się stereotaktycznej radioterapii i zabiegom chirurgicznym.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Dobre zrozumienie ustnych i pisemnych informacji przekazywanych pacjentowi.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii z powodu (podejrzenia) raka trzustki, przewlekłego zapalenia trzustki lub łagodnych nowotworów (np. torbiel surowicza) w okolicy brodawki.
  • Pacjenci z (w wywiadzie) przewlekłym zapaleniem trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna
Przedoperacyjna radioterapia podana w pojedynczej frakcji 12 Gy skupiona na 4 cm trzustce w zamierzonym miejscu (tj. przyszłości) miejsce zespolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – powikłania CTCAE stopnia 3-4-5 związane z interwencją
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Twardość tekstury trzustki, określona za pomocą pomiaru twardościomierzem
Ramy czasowe: Ocena histopatologiczna tkanki po operacji
Durometryczny pomiar napromienianej i naświetlanej tkanki trzustki w Shore OO
Ocena histopatologiczna tkanki po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeciekiem biochemicznym, pooperacyjną przetoką trzustkową stopnia B lub C
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Zdefiniowane przez wytyczne ISGPS (2016)
Do 30 dni po operacji
Twardość tekstury trzustki, określana śródoperacyjnie przez chirurga trzustki
Ramy czasowe: Ocena podczas operacji
Tekstura jest skalowana jako miękka/średnia/twarda
Ocena podczas operacji
Makroskopowa ocena tkanki, określona przez patologa
Ramy czasowe: Ocena histopatologiczna po operacji
Ocena makroskopowych różnic między napromienianą i naświetlaną tkanką trzustki
Ocena histopatologiczna po operacji
Powikłania pooperacyjne związane z operacją zdefiniowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny
Okres pooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Dni
Do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność 30-dniowa i śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72913.018.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj