Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační radioterapie u pacientů s vysokým rizikem pooperační pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii (FIBROPANC-1)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Předoperační radioterapie u pacientů s vysokým rizikem pooperační pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii: multicentrická studie fáze II

FIBROPANC-1 zkoumá proveditelnost a bezpečnost předoperační stereotaktické radioterapie 4cm pankreatu u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii s vysokým rizikem (>25 %) rozvoje pooperační pankreatické píštěle (POPF). Jediný cyklus předoperační radioterapie 12 Gy může vést k dostatečné fibróze v malé (4 cm) cílové oblasti, čímž se sníží riziko POPF stupně B a C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit pankreatoduodenektomii z jiné indikace, než je duktální adenokarcinom pankreatu.
  • Průměr pankreatického vývodu ≤ 3 milimetry, měřeno na diagnostickém CT vyšetření (v úrovni portomesenterické žíly, na krku pankreatu, budoucí místo anastomózy).
  • Stav výkonnosti podle WHO-ECOG 0,1 nebo 2.
  • Schopnost podstoupit stereotaktickou radioterapii a chirurgický zákrok.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Dobré porozumění poskytnutým ústním a písemným informacím o pacientovi.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii pro (suspektní) rakovinu slinivky, chronickou pankreatitidu nebo benigní novotvary (např. serózní cysta) v periampulární oblasti.
  • Pacienti s chronickou pankreatitidou (v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Záření: Stereotaktická radioterapie
Předoperační radioterapie podávaná v jediné frakci 12 Gy zaměřená na 4 cm slinivku břišní v zamýšleném místě (tj. budoucí) místo anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – komplikace stupně 3-4-5 podle CTCAE související s intervencí
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Tvrdost textury slinivky břišní stanovená měřením Durometer
Časové okno: Histopatologické vyšetření tkáně po operaci
Durometrické měření ozářené a ozářené pankreatické tkáně v Shore OO
Histopatologické vyšetření tkáně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s biochemickým únikem, pooperační pankreatickou píštělí stupně B nebo C
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Definováno směrnicí ISGPS (2016)
Až 30 dní po operaci
Tvrdost textury slinivky břišní, stanovená intraoperačně pankreatickým chirurgem
Časové okno: Hodnocení během operace
Textura je škálována jako měkká/střední/tvrdá
Hodnocení během operace
Makroskopické posouzení tkáně, stanovené patologem
Časové okno: Histopatologické vyšetření po operaci
Hodnocení makroposkopických rozdílů mezi ozařovanou a ozařovanou tkání pankreatu
Histopatologické vyšetření po operaci
Pooperační komplikace související s operací definované podle Clavien-Dindo klasifikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Celkové komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Pooperační období
Pooperační období
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Dny
Až 30 dní po operaci
30denní mortalita a mortalita v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL72913.018.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit