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Präoperative Strahlentherapie bei Patienten mit hohem Risiko einer postoperativen Pankreasfistel nach Pankreatoduodenektomie (FIBROPANC-1)

29. November 2022 aktualisiert von: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Präoperative Strahlentherapie bei Patienten mit hohem Risiko einer postoperativen Pankreasfistel nach Pankreatoduodenektomie: eine multizentrische Phase-II-Studie

Der FIBROPANC-1 untersucht die Durchführbarkeit und Sicherheit einer präoperativen stereotaktischen Strahlentherapie der 4-cm-Pankreas bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen und bei denen ein hohes Risiko (> 25 %) besteht, eine postoperative Pankreasfistel (POPF) zu entwickeln. Eine einzelne präoperative Strahlentherapie mit 12 Gy kann zu einer ausreichenden Fibrose in einem kleinen (4 cm) Zielbereich führen, wodurch das Risiko von POPF Grad B und C reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Pankreatoduodenektomie für eine andere Indikation als das duktale Adenokarzinom des Pankreas geplant ist.
  • Pankreasgangdurchmesser ≤ 3 Millimeter, gemessen auf dem diagnostischen CT-Scan (auf Höhe der V. portomesenterica, am Pankreashals, der zukünftigen Anastomosenstelle).
  • WHO-ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2.
  • Fähigkeit, sich einer stereotaktischen Strahlentherapie und Operation zu unterziehen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Gutes Verständnis der bereitgestellten mündlichen und schriftlichen Patienteninformationen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie wegen (Verdacht auf) Bauchspeicheldrüsenkrebs, chronischer Pankreatitis oder gutartigen Neubildungen (z. seröse Zyste) in der periampullären Region.
  • Patienten mit (einer Geschichte von) chronischer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie
Präoperative Strahlentherapie in einer einzelnen Fraktion von 12 Gy, fokussiert auf 4 cm Bauchspeicheldrüse am beabsichtigten (d.h. Zukunft) Anastomosenstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - CTCAE-Grad 3-4-5 Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Härte der Bauchspeicheldrüsenstruktur, bestimmt durch Durometer-Messung
Zeitfenster: Histopathologische Beurteilung des Gewebes nach der Operation
Durometrische Messung des bestrahlten und bestrahlten Pankreasgewebes in Shore OO
Histopathologische Beurteilung des Gewebes nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit biochemischem Leck, postoperativer Pankreasfistel Grad B oder C
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Definiert durch die ISGPS-Richtlinie (2016)
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Härte der Pankreastextur, intraoperativ vom Pankreaschirurgen bestimmt
Zeitfenster: Beurteilung während der Operation
Die Textur wird als weich/mittel/hart skaliert
Beurteilung während der Operation
Makroskopische Gewebebeurteilung, bestimmt durch den Pathologen
Zeitfenster: Histopathologische Beurteilung nach der Operation
Auswertung makroskopischer Unterschiede zwischen bestrahltem und bestrahltem Pankreasgewebe
Histopathologische Beurteilung nach der Operation
Operationsbedingte postoperative Komplikationen, definiert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Postoperative Phase
Postoperative Phase
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Tage
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Sterblichkeit und Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72913.018.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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