胰十二指肠切除术后胰瘘高危患者的术前放疗 (FIBROPANC-1)
2022年11月29日 更新者：Casper H.J. van Eijck、Erasmus Medical Center
胰十二指肠切除术后胰瘘高危患者的术前放疗：一项多中心 II 期研究
FIBROPANC-1 研究了在接受胰十二指肠切除术且发生术后胰瘘 (POPF) 的高风险 (>25%) 患者中，对 4cm 胰腺进行术前立体定向放射治疗的可行性和安全性。
单疗程 12Gy 术前放疗可能导致小（4cm）靶区充分纤维化，从而降低 B 级和 C 级 POPF 的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leonoor Wismans
- 电话号码：010-703 38 54
- 邮箱：l.wismans@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Tessa Hendriks
- 邮箱：t.e.hendriks@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
North-Holland
-
Amsterdam、North-Holland、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC
-
接触：
- Tessa Hendriks
- 邮箱：t.e.hendriks@amsterdamumc.nl
-
-
South-Holland
-
Rotterdam、South-Holland、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
-
接触：
- Leonoor Wismans
- 邮箱：l.wismans@erasmusmc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受胰十二指肠切除术的患者除胰腺导管腺癌外还有另一种适应症。
- 胰管直径≤ 3 毫米，通过诊断性 CT 扫描测量（在门肠系膜静脉水平，胰颈，未来的吻合部位）。
- WHO-ECOG 绩效状态 0,1 或 2。
- 能够接受立体定向放射治疗和手术。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 对所提供的口头和书面患者信息有很好的理解。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 因（疑似）胰腺癌、慢性胰腺炎或良性肿瘤（例如胰腺癌）而接受胰十二指肠切除术的患者 浆液性囊肿）在壶腹周围区域。
- 慢性胰腺炎（病史）患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
|
术前放疗以 12 Gy 的单次放疗集中于 4cm 的胰腺，达到预期（即
未来）吻合部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - 与干预相关的 CTCAE 3-4-5 级并发症
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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胰腺质地的硬度，通过硬度计测量确定
大体时间：手术后组织的组织病理学评估
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Shore OO 中辐射和辐照胰腺组织的硬度测量
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手术后组织的组织病理学评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化漏、术后胰瘘 B 级或 C 级的患者百分比
大体时间：手术后最多 30 天
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由 ISGPS 指南 (2016) 定义
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手术后最多 30 天
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胰腺质地的硬度，由胰腺外科医生在术中确定
大体时间：手术期间的评估
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纹理按软/中/硬缩放
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手术期间的评估
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宏观组织评估，由病理学家确定
大体时间：手术后组织病理学评估
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评估辐射和辐照胰腺组织之间的宏观差异
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手术后组织病理学评估
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根据 Clavien-Dindo 分类定义的手术相关术后并发症
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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总体并发症
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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再入院率
大体时间：术后期间
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术后期间
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住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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天
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手术后最多 30 天
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30 天死亡率和院内死亡率
大体时间：手术后最多 30 天
|
手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (估计)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL72913.018.20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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立体定向放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的