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Radioterapia preoperatoria in pazienti ad alto rischio di fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatoduodenectomia (FIBROPANC-1)

29 novembre 2022 aggiornato da: Casper H.J. van Eijck, Erasmus Medical Center

Radioterapia preoperatoria in pazienti ad alto rischio di fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreatoduodenectomia: uno studio multicentrico di fase II

Il FIBROPANC-1 indaga la fattibilità e la sicurezza della radioterapia stereotassica preoperatoria del pancreas di 4 cm in pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia ad alto rischio (> 25%) di sviluppare una fistola pancreatica postoperatoria (POPF). Un singolo ciclo di radioterapia preoperatoria da 12 Gy può portare a fibrosi sufficiente in un'area mirata piccola (4 cm), riducendo così il rischio di POPF di grado B e C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North-Holland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per essere sottoposti a pancreatoduodenectomia per un'indicazione diversa dall'adenocarcinoma duttale pancreatico.
  • Diametro del dotto pancreatico ≤ 3 millimetri, misurato sulla TAC diagnostica (a livello della vena portomesenterica, a livello del collo pancreatico, futura sede anastomotica).
  • Performance status OMS-ECOG 0,1 o 2.
  • Possibilità di sottoporsi a radioterapia e chirurgia stereotassica.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Buona comprensione delle informazioni orali e scritte fornite al paziente.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia per (sospetto) carcinoma pancreatico, pancreatite cronica o neoplasie benigne (ad es. cisti sierosa) nella regione periampollare.
  • Pazienti con (una storia di) pancreatite cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Radiazione: Radioterapia stereotassica
La radioterapia preoperatoria erogata in una singola frazione di 12 Gy si è concentrata su un pancreas di 4 cm nel punto previsto (ad es. futuro) sito anastomotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Complicanze di grado 3-4-5 CTCAE correlate all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durezza della struttura del pancreas, determinata dalla misurazione del durometro
Lasso di tempo: Valutazione istopatologica del tessuto dopo l'intervento chirurgico
Misurazione durometrica del tessuto pancreatico irradiato e irradiato in Shore OO
Valutazione istopatologica del tessuto dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con perdita biochimica, fistola pancreatica postoperatoria di grado B o C
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Definito dalla linea guida ISGPS (2016)
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Durezza della struttura del pancreas, determinata intraoperatoriamente dal chirurgo pancreatico
Lasso di tempo: Valutazione durante l'intervento chirurgico
La texture è scalata come morbida/intermedia/dura
Valutazione durante l'intervento chirurgico
Valutazione macroscopica del tessuto, determinata dal patologo
Lasso di tempo: Valutazione istopatologica dopo intervento chirurgico
Valutazione delle differenze macroscopiche tra tessuto pancreatico irradiato e irradiato
Valutazione istopatologica dopo intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie correlate alla chirurgia definite secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni complessive
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio
Periodo postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Giorni
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità a 30 giorni e mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72913.018.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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